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Wirkung einer Aspirin-Vorbehandlung oder einer langsamen Dosistitration auf Hitzewallungen und gastrointestinale Ereignisse bei gesunden Freiwilligen, die Dimethylfumarat mit verzögerter Freisetzung erhalten

4. Mai 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Aspirin oder einer Dosistitration auf Flush und gastrointestinale Ereignisse nach oraler Verabreichung von BG00012 in einer Dosierung von 240 mg BID

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob eine Prämedikation mit einer 325-mg-Tablette aus mikrobeschichtetem Aspirin (ASS) oder ein Dosierungsschema mit langsamer Titration von BG00012 die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen und gastrointestinalen Ereignissen nach oraler Verabreichung von BG00012 in einer Dosis von 240 mg zweimal täglich verringert Tag (BID) bei gesunden Probanden. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BG00012 bei oraler Verabreichung als 240 mg BID-Dosierungsschema mit und ohne 325 mg ASS-Prämedikation oder nach einem Dosierungsschema mit langsamer Titration bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach lokalem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilen
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 34,0 kg/m^2 einschließlich haben.
  • Fähigkeit, die Verträglichkeitsskalen durch genaue Verwendung des tragbaren Probandenberichtsgeräts zu vervollständigen
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese klinisch bedeutsamer Erkrankungen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen
  • Intoleranz gegenüber Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Hitzegefühl oder Übelkeit innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BG00012
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang BG00012 (120 mg BID in der ersten Woche und 240 mg BID in den folgenden 7 Wochen) und eine Prämedikation mit ASS-Placebo während der ersten 4 Wochen.
Arzneimittel: BG00012 (Dimethylfumarat)
Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat (DMF). Die schnelle Titration umfasst die Einnahme einer 120-mg-Kapsel morgens und einer abends (240 mg täglich) für eine Woche und dann die Steigerung auf eine Dosis von 480 mg täglich (zwei Kapseln morgens und abends) für den Rest der Studie. Langsam Titration verlängert die Dosiseskalationsdauer auf 4 Wochen.
Andere Namen:
  • DMF
  • BG-12
  • orales Fumarat
Arzneimittel: BG00012 Placebo
Placebo passend zu BG00012
Arzneimittel: ASS-Placebo
Placebo passend zu Aspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang BG00012-Placebo und in den ersten 4 Wochen eine Prämedikation mit ASS-Placebo.
Arzneimittel: BG00012 Placebo
Placebo passend zu BG00012
Arzneimittel: ASS-Placebo
Placebo passend zu Aspirin
Experimental: BG00012 + ASA
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang BG00012 (120 mg BID in der ersten Woche und 240 mg BID in den folgenden 7 Wochen) und eine Prämedikation mit ASS in den ersten 4 Wochen.
Arzneimittel: BG00012 (Dimethylfumarat)
Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat (DMF). Die schnelle Titration umfasst die Einnahme einer 120-mg-Kapsel morgens und einer abends (240 mg täglich) für eine Woche und dann die Steigerung auf eine Dosis von 480 mg täglich (zwei Kapseln morgens und abends) für den Rest der Studie. Langsam Titration verlängert die Dosiseskalationsdauer auf 4 Wochen.
Andere Namen:
  • DMF
  • BG-12
  • orales Fumarat
Arzneimittel: BG00012 Placebo
Placebo passend zu BG00012
Arzneimittel: ALS EIN
325 mg mikrobeschichtetes Aspirin (ASS)
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • Aspirin
Experimental: BG00012 Langsame Titration
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang BG00012 (120 mg einmal täglich [QD] in Woche 1, 120 mg BID in Woche 2, 240 mg AM/120 mg PM in Woche 3 und 240 mg BID in Woche 4 und 240 mg BID in Woche 5 bis 8) und Prämedikation mit ASS-Placebo in den ersten 4 Wochen.
Arzneimittel: BG00012 (Dimethylfumarat)
Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat (DMF). Die schnelle Titration umfasst die Einnahme einer 120-mg-Kapsel morgens und einer abends (240 mg täglich) für eine Woche und dann die Steigerung auf eine Dosis von 480 mg täglich (zwei Kapseln morgens und abends) für den Rest der Studie. Langsam Titration verlängert die Dosiseskalationsdauer auf 4 Wochen.
Andere Namen:
  • DMF
  • BG-12
  • orales Fumarat
Arzneimittel: BG00012 Placebo
Placebo passend zu BG00012
Arzneimittel: ASS-Placebo
Placebo passend zu Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums über allgemeine Flush-Ereignisse berichteten, wie anhand der modifizierten Flushing-Schweregradskala (MFSS) bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Von Teilnehmern gemeldete Nebenwirkungsereignisse während des Behandlungszeitraums, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Tag 1 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Wochen 1 bis 4 (kombiniert) über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Von Teilnehmern gemeldete Nebenwirkungsereignisse während der Wochen 1 bis 4, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Wochen 5 bis 8 (kombiniert) über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Von Teilnehmern gemeldete Nebenwirkungsereignisse während der Wochen 1 bis 4, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 5 bis Woche 8
Scores mit dem schlechtesten Schweregrad der Gesamtrötung während der Wochen 1 bis 4 der Behandlung (kombiniert), wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Der schlimmste Schweregrad der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse in den Wochen 1–4 der kombinierten Behandlung, aufgezeichnet im eDiary, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Tag 1 bis Woche 4
Scores des schlechtesten Schweregrades der Gesamtrötung während der Wochen 5 bis 8 der Behandlung (kombiniert), wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Der schlimmste Schweregrad der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse in den Wochen 1–4 der kombinierten Behandlung, aufgezeichnet im eDiary, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 5 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie anhand der Modified Global Flushing Severity Scale (MGFSS) bewertet
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 8
Vom Teilnehmer gemeldete Flush-Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums, aufgezeichnet auf dem tragbaren Teilnehmermeldegerät (eDiary), wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet. Daten von Tag 1 sind nicht in der Analyse enthalten, da sich die MGFSS-Frage auf Ereignisse bezieht, die in den 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 gemeldet wurden.
Tag 2 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungswochen 1 bis 4 (kombiniert) über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie von MGFSS bewertet
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 4
Vom Teilnehmer gemeldete Flush-Ereignisse während der Behandlungswochen 1 bis 4 (kombiniert), aufgezeichnet auf dem tragbaren Teilnehmermeldegerät (eDiary), wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet. Daten von Tag 1 sind nicht in der Analyse enthalten, da sich die MGFSS-Frage auf Ereignisse bezieht, die in den 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1 gemeldet wurden.
Tag 2 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlungswochen 5 bis 8 (kombiniert) über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie von MGFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Vom Teilnehmer gemeldete Flush-Ereignisse während der Behandlungswochen 5 bis 8 (kombiniert), aufgezeichnet auf dem tragbaren Teilnehmermeldegerät (eDiary), wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet. Die Daten von Tag 1 sind nicht in der Analyse enthalten, da sich die MGFSS-Frage auf den Flush-Score der letzten 24 Stunden bezieht.
Woche 5 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums gastrointestinale (GI) Ereignisse meldeten, wie anhand der modifizierten akuten gastrointestinalen Skala (MAGISS) bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Der MAGISS ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zu Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems nach Arzneimittelverabreichung und basiert auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 die schwersten Symptome darstellt. Ein Teilnehmer wurde als Gesamt-GI-Nebenwirkung eingestuft, wenn er/sie einen Wert von >=1 für mindestens eine der GI-Nebenwirkungen hatte, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Blähung.
Tag 1 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die GI-Ereignisse während der Behandlungswochen 1 bis 4 (kombiniert) meldeten, wie von MAGISS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Der MAGISS ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zu Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems nach Arzneimittelverabreichung und basiert auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 die schwersten Symptome darstellt. Ein Teilnehmer wurde als Gesamt-GI-Nebenwirkung eingestuft, wenn er/sie einen Wert von >=1 für mindestens eine der GI-Nebenwirkungen hatte, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Blähung.
Tag 1 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die GI-Ereignisse während der 5. bis 8. Behandlungswoche (kombiniert) meldeten, wie von MAGISS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Der MAGISS ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zu Nebenwirkungen des Magen-Darm-Systems nach Arzneimittelverabreichung und basiert auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 die schwersten Symptome darstellt. Ein Teilnehmer wurde als Gesamt-GI-Nebenwirkung eingestuft, wenn er/sie einen Wert von >=1 für mindestens eine der GI-Nebenwirkungen hatte, einschließlich Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Blähung.
Woche 5 bis Woche 8
Scores mit dem schlechtesten Schweregrad akuter GI-Ereignisse während der Behandlungswochen 1 bis 4 (kombiniert), wie von MAGISS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Schweregrad von GI-bezogenen Ereignissen unter Verwendung von MAGISS zur Messung von GI-Symptomen (Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Blähungen), basierend auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala, mit 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und 10 die schwersten Symptome darstellt.
Tag 1 bis Woche 4
Scores mit dem schlechtesten Schweregrad von akuten GI-Ereignissen während der 5. bis 8. Behandlungswoche (kombiniert), wie von MAGISS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Schweregrad von GI-bezogenen Ereignissen unter Verwendung von MAGISS zur Messung von GI-Symptomen (Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Blähungen), basierend auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala, mit 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und 10 die schwersten Symptome darstellt.
Woche 5 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten Behandlungszeitraums GI-Ereignisse meldeten, wie anhand der Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS) bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Der MOGISS ist ein Fragebogen zu allgemeinen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System (einschließlich Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Blähungen) während der 24 Stunden vor jeder morgendlichen Dosis. Die Teilnehmer sollten die Fragen jeden Tag zur gleichen Zeit vor der morgendlichen Medikamentenverabreichung beantworten.
Tag 1 bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die GI-Ereignisse in den Wochen 1 bis 4 (kombiniert) berichteten, wie anhand der Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS) bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Der MOGISS ist ein Fragebogen zu allgemeinen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System (einschließlich Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Blähungen) während der 24 Stunden vor jeder morgendlichen Dosis. Die Teilnehmer sollten die Fragen jeden Tag zur gleichen Zeit vor der morgendlichen Medikamentenverabreichung beantworten.
Woche 1 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die GI-Ereignisse in den Wochen 5 bis 8 (kombiniert) berichteten, wie anhand der Modified Overall Gastrointestinal Symptom Scale (MOGISS) bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Der MOGISS ist ein Fragebogen zu allgemeinen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System (einschließlich Übelkeit, Durchfall, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Blähungen) während der 24 Stunden vor jeder morgendlichen Dosis. Die Teilnehmer sollten die Fragen jeden Tag zur gleichen Zeit vor der morgendlichen Medikamentenverabreichung beantworten.
Woche 5 bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (9 Wochen)
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden oder ein Eingreifen erfordern könnte, um eines der anderen Ergebnisse zu verhindern. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es nach Beginn der Studienbehandlung auftrat oder vor Beginn der Studienbehandlung vorhanden war, sich aber später verschlimmerte.
Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (9 Wochen)
Klinische Laborverschiebungen von den Ausgangswerten in den gemeldeten Werten: Hämatologie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen im klinischen Labor vom Ausgangswert der hämatologischen Werte. Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein. Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch. abs = absolut
Tag 1 bis Woche 8
Klinische Laborverschiebungen von den Ausgangswerten in den gemeldeten Werten: Blutchemie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen im klinischen Labor von den Ausgangswerten der Blutchemiewerte. Shift to low schließt normal nach low, high nach low und unknown to low ein. Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch. ALP=alkalische Phosphatase, ALT=Alaninaminotransferase, AST=Aspartataminotransferase, GGT=Gamma-Glutamyltransferase, LDH=Lactatdehydrogenase, BUN=Blut-Harnstoff-Stickstoff.
Tag 1 bis Woche 8
Klinische Laborverschiebungen von der Baseline in den gemeldeten Werten: Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborverschiebungen von den Ausgangswerten der Urinanalysewerte. Verschiebung zu niedrig umfasst normal zu niedrig, hoch zu niedrig und unbekannt zu niedrig. Verschiebung zu hoch umfasst normal zu hoch, niedrig zu hoch und unbekannt zu hoch. Die Verschiebung zu positiv schließt negativ zu positiv und unbekannt zu positiv ein. RBC = rote Blutkörperchen, WBC = weiße Blutkörperchen.
Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
↑=Erhöhung; ↓=abnehmen; BL=Grundlinie; bpm=Schläge pro Minute; SBP = systolischer Blutdruck; DBP = diastolischer Blutdruck; b/m = Atemzüge pro Minute
Tag 1 bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Der Wechsel zu „anormales, nicht unerwünschtes Ereignis“ schließt „unbekannt“ oder „normal“ zu „anormales, nicht unerwünschtes Ereignis“ ein. Der Wechsel zu „anormales, unerwünschtes Ereignis“ schließt „unbekannt“ oder „normal“ zu „abnormales, unerwünschtes Ereignis“ ein.
Tag 1 bis Woche 8
Dauer der Flushing-Ereignisse während der Gesamtbehandlungsdauer, basierend auf MFSS
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Bei Teilnehmern mit mehr als 1 Flush-Episode während eines Besuchsintervalls wurde die durchschnittliche Dauer für das Besuchsintervall verwendet. Die durchschnittliche Dauer wird berechnet als: die Gesamtdauer aller Spülvorgänge / die Gesamtzahl der Spülvorgänge.
Tag 1 bis Woche 8
Dauer der Spülungsereignisse während der Wochen 1 bis 4 (kombiniert), basierend auf MFSS
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Bei Teilnehmern mit mehr als 1 Flush-Episode während eines Besuchsintervalls wurde die durchschnittliche Dauer für das Besuchsintervall verwendet. Die durchschnittliche Dauer wird berechnet als: die Gesamtdauer aller Spülvorgänge / die Gesamtzahl der Spülvorgänge.
Woche 1 bis Woche 4
Dauer der Spülungsereignisse während der Wochen 5 bis 8 (kombiniert), basierend auf MFSS
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Bei Teilnehmern mit mehr als 1 Flush-Episode während eines Besuchsintervalls wurde die durchschnittliche Dauer für das Besuchsintervall verwendet. Die durchschnittliche Dauer wird berechnet als: die Gesamtdauer aller Spülvorgänge / die Gesamtzahl der Spülvorgänge.
Woche 5 bis Woche 8
Dauer akuter GI-Episoden während der Gesamtbehandlungsdauer, basierend auf MAGISS
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 8
Die Dauer wird wie folgt berechnet: [(GI-Nebenwirkung) Enddatum/-uhrzeit – (GI-Nebenwirkung) Startdatum/-uhrzeit]/3600. Bei GI-Nebenwirkungen ohne Enddatum wird das Enddatum unter Verwendung des Datums/der Zeit des letzten Tagebuchs imputiert. Bei Probanden mit mehr als 1 GI-Episode während eines Besuchsintervalls wird die durchschnittliche Dauer des Studienbesuchsintervalls verwendet. Die durchschnittliche Dauer wird als Gesamtdauer der GI-Nebenwirkung / Gesamtzahl der GI-Nebenwirkungen berechnet.
Tag 1 bis Woche 8
Dauer der akuten GI-Episoden während der Wochen 1 bis 4 (kombiniert), basierend auf MAGISS
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4
Die Dauer wird wie folgt berechnet: [(GI-Nebenwirkung) Enddatum/-uhrzeit – (GI-Nebenwirkung) Startdatum/-uhrzeit]/3600. Bei GI-Nebenwirkungen ohne Enddatum wird das Enddatum unter Verwendung des Datums/der Zeit des letzten Tagebuchs imputiert. Bei Probanden mit mehr als 1 GI-Episode während eines Besuchsintervalls wird die durchschnittliche Dauer des Studienbesuchsintervalls verwendet. Die durchschnittliche Dauer wird als Gesamtdauer der GI-Nebenwirkung / Gesamtzahl der GI-Nebenwirkungen berechnet.
Woche 1 bis Woche 4
Dauer der akuten GI-Episoden in den Wochen 5 bis 8 (kombiniert), basierend auf MAGISS
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 8
Die Dauer wird wie folgt berechnet: [(GI-Nebenwirkung) Enddatum/-uhrzeit – (GI-Nebenwirkung) Startdatum/-uhrzeit]/3600. Bei GI-Nebenwirkungen ohne Enddatum wird das Enddatum unter Verwendung des Datums/der Zeit des letzten Tagebuchs imputiert. Bei Probanden mit mehr als 1 GI-Episode während eines Besuchsintervalls wird die durchschnittliche Dauer des Studienbesuchsintervalls verwendet. Die durchschnittliche Dauer wird als Gesamtdauer der GI-Nebenwirkung / Gesamtzahl der GI-Nebenwirkungen berechnet.
Woche 5 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109HV321

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