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Verkürzt die Ausbreitung eines interneuralen Lokalanästhetikums an der Stelle der Ischiasnervgabelung die Zeit bis zum Einsetzen der Blockade?

1. Dezember 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Nach Fuß- und Sprunggelenkoperationen verringert die ultraschallgesteuerte Ischiasnervenblockade (SNB) an der Kniekehle die postoperativen Schmerzen und den Opioidkonsum. An der Kniekehle gabelt sich der Nervus ischiadicus und bildet den Nervus peroneus communis (CPN) und den Nervus tibialis (TN). Studien haben gezeigt, dass sich die Blockierungsbeginnzeit um 30 % verkürzt, wenn beide Zweige separat distal der Bifurkationsstelle blockiert werden. Durch klinische Beobachtung stellten die Forscher fest, dass die Eintrittszeit weiter verkürzt wird, wenn an der Bifurkationsstelle eine ultraschallgeführte SNB durchgeführt wird. Dies liegt daran, dass sich das Lokalanästhetikum innerlich ausbreitet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Blockadebeginnzeit einer ultraschallgeführten Ischiasnervenblockade an der Stelle der Nervengabelung mit der Blockade jedes einzelnen Endnervs (TN und CPN) distal der Ischiasnervengabelung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-III
  • 18-85 Jahre, einschließlich
  • 50-120 kg, inklusive
  • 150 cm Höhe oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Ischiasnervblockade (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignom oder Infektion im Kniekehlenbereich)
  • Signifikante periphere Neuropathie oder neurologische Störung der unteren Extremität
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, die sich auf die Beurteilung des Patienten auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Distal
Blockade beider Endäste des Nervus ischiadicus getrennt, distal der Bifurkation
Verfahren: Distal
Blockade beider Endäste des Nervus ischiadicus getrennt, distal der Bifurkation
Aktiver Komparator: Intern
Ischiasnervblockade an der Bifurkationsstelle
Verfahren: Intern
Blockade des Ischiasnervs an der Bifurkationsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockbeginnzeit
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zu 45 Minuten nach der Blockade oder bis zum Beginn der Operation
Unser Ziel ist es, die Blockadebeginnzeit einer ultraschallgeführten Ischiasnervenblockade an der Stelle der Nervengabelung, die zu einer internen Ausbreitung des Lokalanästhetikums führt, mit der Blockade jedes einzelnen Endnervs (TN und CPN) distal der Ischiasnervengabelung zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine Blockade des Ischiasnervs an der Bifurkationsstelle mit interner Lokalanästhesieausbreitung innerhalb einer gemeinsamen epineuralen Hülle zu einer kürzeren Eintrittszeit führt als eine Blockade jedes Endnervs distal der Bifurkation des Ischiasnervs.
alle 5 Minuten bis zu 45 Minuten nach der Blockade oder bis zum Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Ausbreitung der Lokalanästhesielösung in Längsrichtung
Zeitfenster: beginnend mit der Blockverabreichung bis 5 Minuten nach vollständiger Injektion
beginnend mit der Blockverabreichung bis 5 Minuten nach vollständiger Injektion
Nervendurchmesser vor und nach der Injektion
Zeitfenster: beginnend mit der Blockverabreichung bis 5 Minuten nach vollständiger Injektion
beginnend mit der Blockverabreichung bis 5 Minuten nach vollständiger Injektion
Eingriffszeit blockieren
Zeitfenster: beginnend mit der Blockverabreichung bis zur vollständigen Injektion (bis zu 10 Minuten)
beginnend mit der Blockverabreichung bis zur vollständigen Injektion (bis zu 10 Minuten)
Anzahl der erforderlichen Hautpunktionen.
Zeitfenster: Beginnend beim ersten Versuch einer Blockverabreichung bis zur vollständigen Injektion (bis zu 10 Minuten)
Beginnend beim ersten Versuch einer Blockverabreichung bis zur vollständigen Injektion (bis zu 10 Minuten)
Erfolgsquote blockieren
Zeitfenster: Beginn nach vollständiger Injektion bis zu 45 Minuten
Beginn nach vollständiger Injektion bis zu 45 Minuten
Inzidenz blockbedingter Komplikationen
Zeitfenster: sofort, nach 24 Stunden und nach der Operation am 7. Tag
Die Inzidenz blockbedingter Komplikationen (Gefäßpunktion, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion und postoperatives neurologisches Defizit) wird dokumentiert. Aufgrund der sehr geringen Inzidenz aller blockbedingten Komplikationen ist diese Studie jedoch nicht dazu geeignet, einen Unterschied aufzuzeigen Sicherheit
sofort, nach 24 Stunden und nach der Operation am 7. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: beginnend mit der Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation bis 120 Minuten
Postoperativer Schmerz: Postoperativer Schmerz anhand einer verbalen Bewertung (0–10, wobei 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz) 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation.
beginnend mit der Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation bis 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-0059-A

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