Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy międzynerwowe rozprzestrzenianie się miejscowego środka znieczulającego w miejscu rozwidlenia nerwu kulszowego skraca czas wystąpienia bloku?

1 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Po operacji stopy i kostki blokada nerwu kulszowego (SNB) pod kontrolą USG w dole podkolanowym zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów. W dole podkolanowym nerw kulszowy rozwidla się, tworząc nerw strzałkowy wspólny (CPN) i nerw piszczelowy (TN). Badania wykazały, że gdy obie gałęzie są zablokowane oddzielnie dystalnie od miejsca rozwidlenia, czas wystąpienia blokady skraca się o 30%. Na podstawie obserwacji klinicznych badacze stwierdzili, że czas wystąpienia jest jeszcze bardziej skrócony, gdy wykonuje się SNB pod kontrolą USG w miejscu rozwidlenia. Dzieje się tak, ponieważ miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się wewnątrz neuronów. Celem niniejszej pracy jest porównanie czasu wystąpienia blokady po blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG w miejscu rozwidlenia nerwu z blokadą każdego nerwu końcowego z osobna (TN i CPN) dystalnie od rozwidlenia nerwu kulszowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-III
  • 18-85 lat włącznie
  • 50-120 kg włącznie
  • 150 cm wzrostu lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do blokady nerwu kulszowego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, choroba nowotworowa lub infekcja okolicy podkolanowej)
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub zaburzenie neurologiczne wpływające na kończynę dolną
  • Ciąża
  • Historia uzależnienia/nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia poważnych schorzeń psychiatrycznych, które mogą wpływać na ocenę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dystalny
Blokada obu końcowych gałęzi nerwu kulszowego oddzielnie, dystalnie do rozwidlenia
Procedura: Dystalny
Blokada obu końcowych gałęzi nerwu kulszowego oddzielnie, dystalnie do rozwidlenia
Aktywny komparator: Międzynerwowe
blokada nerwu kulszowego w miejscu rozwidlenia
Procedura: Międzynerwowe
Blokada nerwu kulszowego w miejscu rozwidlenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas początku bloku
Ramy czasowe: co 5 minut do 45 minut bloku lub do rozpoczęcia operacji
Naszym celem jest porównanie czasu początku blokady po blokadzie nerwu kulszowego pod kontrolą USG w miejscu rozwidlenia nerwu, skutkującej wewnątrznerwowym rozprzestrzenianiem się środka miejscowo znieczulającego z czasem blokady każdego nerwu końcowego oddzielnie (TN i CPN), dystalnie od rozwidlenia nerwu kulszowego. Stawiamy hipotezę, że blokada nerwu kulszowego w miejscu rozwidlenia za pomocą środka miejscowo znieczulającego rozprowadzonego między nerwami we wspólnej pochewce nanerwowej skutkuje krótszym czasem wystąpienia w porównaniu z blokadą każdego nerwu końcowego dystalnego do rozwidlenia nerwu kulszowego.
co 5 minut do 45 minut bloku lub do rozpoczęcia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres podłużnego rozprzestrzeniania się roztworu do znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: począwszy od podania bloku do 5 minut po całkowitym wstrzyknięciu
począwszy od podania bloku do 5 minut po całkowitym wstrzyknięciu
Średnica nerwu przed i po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: począwszy od podania bloku do 5 minut po całkowitym wstrzyknięciu
począwszy od podania bloku do 5 minut po całkowitym wstrzyknięciu
Zablokuj czas procedury
Ramy czasowe: od podania bloku do pełnej iniekcji (do 10 minut)
od podania bloku do pełnej iniekcji (do 10 minut)
Wymagana liczba nakłuć skóry.
Ramy czasowe: od pierwszej próby podania bloku do całkowitego wstrzyknięcia (do 10 minut)
od pierwszej próby podania bloku do całkowitego wstrzyknięcia (do 10 minut)
Wskaźnik sukcesu bloku
Ramy czasowe: rozpoczęcie po całkowitym wstrzyknięciu do 45 minut
rozpoczęcie po całkowitym wstrzyknięciu do 45 minut
Występowanie powikłań związanych z blokadą
Ramy czasowe: natychmiast po 24 godzinach i 7. dniu po operacji
Częstość występowania powikłań związanych z blokadą (punkcja naczyniowa, powstawanie krwiaków, wstrzyknięcie donaczyniowe i pooperacyjny ubytek neurologiczny) zostanie udokumentowana, ale ze względu na bardzo niską częstość występowania wszystkich powikłań związanych z blokadą badanie to nie jest w stanie wykazać różnicy w bezpieczeństwo
natychmiast po 24 godzinach i 7. dniu po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: począwszy od momentu przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do 120 minut
Ból pooperacyjny: Ból pooperacyjny przy użyciu oceny słownej (0-10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból) w 0, 30, 60, 90 i 120 min po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu.
począwszy od momentu przybycia pacjenta na oddział po znieczuleniu do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0059-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami