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L'anestetico locale interneurale diffuso nel sito della biforcazione del nervo sciatico riduce il tempo di insorgenza del blocco?

1 dicembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Dopo l'intervento chirurgico al piede e alla caviglia, il blocco del nervo sciatico (SNB) ecoguidato nella fossa poplitea riduce il dolore post-operatorio e il consumo di oppioidi. Nella fossa poplitea, il nervo sciatico si biforca per formare il nervo peroneo comune (CPN) e il nervo tibiale (TN). Gli studi hanno dimostrato che quando entrambi i rami sono bloccati separatamente distalmente al sito di biforcazione, il tempo di insorgenza del blocco si riduce del 30%. Attraverso l'osservazione clinica, i ricercatori hanno scoperto che il tempo di insorgenza è ulteriormente ridotto quando la SNB sotto guida ecografica viene eseguita nel sito di biforcazione. Questo perché l'anestetico locale si diffonde internamente. Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo di insorgenza del blocco di un blocco del nervo sciatico ecoguidato nel sito della biforcazione del nervo con il blocco di ciascun nervo terminale separatamente (TN e CPN) distalmente alla biforcazione del nervo sciatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-III
  • 18-85 anni compresi
  • 50-120 kg, inclusi
  • 150 cm di altezza o superiore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco del nervo sciatico (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, malignità o infezione nell'area poplitea)
  • Neuropatia periferica significativa o disturbo neurologico che interessa gli arti inferiori
  • Gravidanza
  • Storia di dipendenza/abuso di alcol o droghe
  • Storia di condizioni psichiatriche significative che possono influenzare la valutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Distale
Blocco di entrambi i rami terminali del nervo sciatico separatamente, distalmente alla biforcazione
Procedura: Distale
Blocco di entrambi i rami terminali del nervo sciatico separatamente, distalmente alla biforcazione
Comparatore attivo: Interneurale
blocco del nervo sciatico nel sito di biforcazione
Procedura: Interneurale
Blocco del nervo sciatico nel sito di biforcazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino a 45 minuti dal blocco o fino all'inizio dell'intervento
Miriamo a confrontare il tempo di insorgenza del blocco di un blocco del nervo sciatico ecoguidato nel sito della biforcazione del nervo con conseguente diffusione interneurale dell'anestetico locale con quello del blocco di ciascun nervo terminale separatamente (TN e CPN), distalmente alla biforcazione del nervo sciatico. Ipotizziamo che il blocco del nervo sciatico nel sito di biforcazione con anestetico locale interneurale diffuso all'interno di una comune guaina epineurale si traduca in un tempo di insorgenza più breve rispetto al blocco di ciascun nervo terminale distale alla biforcazione del nervo sciatico.
ogni 5 minuti fino a 45 minuti dal blocco o fino all'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della diffusione longitudinale della soluzione di anestetico locale
Lasso di tempo: a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
Diametro del nervo prima e dopo l'iniezione
Lasso di tempo: a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
a partire dalla somministrazione in blocco fino a 5 minuti dopo l'iniezione completa
Tempo di procedura di blocco
Lasso di tempo: a partire dalla somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
a partire dalla somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
Numero di punture cutanee richieste.
Lasso di tempo: a partire dal primo tentativo di somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
a partire dal primo tentativo di somministrazione del blocco fino alla completa iniezione (fino a 10 minuti)
Tasso di successo del blocco
Lasso di tempo: iniziando dopo l'iniezione completa fino a 45 minuti
iniziando dopo l'iniezione completa fino a 45 minuti
Incidenza di complicanze correlate al blocco
Lasso di tempo: immediatamente , alle 24 ore e giorno postoperatorio 7
L'incidenza delle complicanze correlate al blocco (puntura vascolare, formazione di ematomi, iniezione intravascolare e deficit neurologico post-operatorio) sarà documentata, ma a causa dell'incidenza molto bassa in tutte le complicanze correlate al blocco, questo studio non è in grado di mostrare una differenza in sicurezza
immediatamente , alle 24 ore e giorno postoperatorio 7
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a partire dall'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia fino a 120 minuti
Dolore postoperatorio: dolore postoperatorio utilizzando un punteggio di valutazione verbale (0-10, dove 0=nessun dolore, 10=dolore lancinante) a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia.
a partire dall'arrivo del paziente presso l'unità di cura post-anestesia fino a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-0059-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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