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Perkutane Radiofrequenzablation versus wiederholte Hepatektomie bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

24. Juni 2019 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart. Die partielle Hepatektomie gilt nach wie vor als konventionelle Therapie des HCC. Ein intrahepatisches Wiederauftreten des HCC nach partieller Hepatektomie ist häufig und wurde mit mehr als 77 % innerhalb von 5 Jahren nach der Operation berichtet. Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung des intrahepatischen HCC-Rezidivs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 %. Dies ist vergleichbar mit dem Überleben nach initialer Hepatektomie bei HCC. Leider konnte nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiv (10,4–31 %) eine erneute Hepatektomie durchgeführt werden, entweder wegen der geringen funktionellen Leberreserve oder wegen weit verbreiteter intrahepatischer Rezidive. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perkutane Radiofrequenzablation (PRFA) als neue Behandlungsmethode entwickelt und aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit für kleine HCC (≤ 5,0 cm) großes Interesse geweckt. Studien, die PRFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie verwendeten, berichteten über eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62-68 %, was mit der durch eine Operation erzielten vergleichbar ist. PRFA eignet sich besonders zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie, da diese Tumoren meist klein erkannt werden und PRFA die Leberfunktion der Patienten am wenigsten verschlechtert. Nach unserem besten Wissen wurde in der medizinischen Literatur kein Bericht veröffentlicht, in dem die Wirksamkeit einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA bei rezidivierendem HCC verglichen wurde. Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA für kleine rezidivierende HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart. Die partielle Hepatektomie gilt nach wie vor als konventionelle Therapie des HCC. Ein intrahepatisches Wiederauftreten des HCC nach partieller Hepatektomie ist häufig und wurde mit mehr als 77 % innerhalb von 5 Jahren nach der Operation berichtet. Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung des intrahepatischen HCC-Rezidivs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 %. Dies ist vergleichbar mit dem Überleben nach initialer Hepatektomie bei HCC. Leider konnte nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiv (10,4–31 %) eine erneute Hepatektomie durchgeführt werden, entweder wegen der geringen funktionellen Leberreserve oder wegen weit verbreiteter intrahepatischer Rezidive. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perkutane Radiofrequenzablation (PRFA) als neue Behandlungsmethode entwickelt und aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit für kleine HCC (≤ 5,0 cm) großes Interesse geweckt. Studien, die PRFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie verwendeten, berichteten über eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62-68 %, was mit der durch eine Operation erzielten vergleichbar ist. PRFA eignet sich besonders zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie, da diese Tumoren meist klein erkannt werden und PRFA die Leberfunktion der Patienten am wenigsten verschlechtert. Nach unserem besten Wissen wurde in der medizinischen Literatur kein Bericht veröffentlicht, in dem die Wirksamkeit einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA bei rezidivierendem HCC verglichen wurde. Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA für kleine rezidivierende HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-set University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre;
  2. Fernrezidiv eines HCC nach anfänglicher kurativer Behandlung (einschließlich anfänglicher RFA oder Hepatektomie);
  3. keine andere Behandlung erhalten außer der anfänglichen RFA oder Hepatektomie;
  4. Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm;
  5. im Ultraschall sichtbare Läsionen und mit einem akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut, wie im Ultraschall gezeigt;
  6. keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3;
  7. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung bei der Bildgebung;
  2. eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3), Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  3. ein Ergebnis der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RFA
Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Verfahren: HR
HR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt. Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Andere Namen:
  • hepatische Resektion; Chirurgische resektion
Experimental: HR-Gruppe
HR wurde unter Vollnarkose mit einem rechten Subkostalschnitt mit Mittellinienverlängerung durchgeführt. Eine intraoperative Ultraschalluntersuchung wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, Leberreste und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
Verfahren: RFA
Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Andere Namen:
  • perkutane Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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