Przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej a powtórna hepatektomia w przypadku nawracającego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat;
- Odległy nawrót HCC po wstępnym leczeniu radykalnym (w tym początkowa RFA lub hepatektomia);
- nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem wstępnej RFA lub hepatektomii;
- Pojedynczy guz o średnicy mniejszej niż 4 cm;
- zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
- brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek < 40 000/mm3;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -
Kryteria wyłączenia:
- obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
- a Marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3), krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
- wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RFA
W przypadku RFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
|
HR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej.
Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa HR
HR przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem linii pośrodkowej. Rutynowo wykonywano śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Resekcja anatomiczna w postaci segmentektomii i/lub subsegmentektomii, jak opisali Makuuchi i in. (16) był preferowaną metodą chirurgiczną resekcji wątroby.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 min i 5 min; ta technika była używana wielokrotnie podczas całej procedury.
Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
|
W przypadku PRFA wykorzystaliśmy dostępny na rynku system ze wspomaganym komputerowo generatorem częstotliwości radiowej 375 kHz (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Niemcy) i elektrodą z otwartą perfuzją (Berchtold, Tuttlingen, Niemcy) o długości 15 cm (lub 20 cm ), 14 Ga i 15 mm (lub 20 mm) aktywna końcówka elektrody z mikrootworami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .