Perkutane Radiofrequenzablation versus wiederholte Hepatektomie bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom
24. Juni 2019 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart.
Die partielle Hepatektomie gilt nach wie vor als konventionelle Therapie des HCC.
Ein intrahepatisches Wiederauftreten des HCC nach partieller Hepatektomie ist häufig und wurde mit mehr als 77 % innerhalb von 5 Jahren nach der Operation berichtet.
Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung des intrahepatischen HCC-Rezidivs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 %.
Dies ist vergleichbar mit dem Überleben nach initialer Hepatektomie bei HCC.
Leider konnte nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiv (10,4–31 %) eine erneute Hepatektomie durchgeführt werden, entweder wegen der geringen funktionellen Leberreserve oder wegen weit verbreiteter intrahepatischer Rezidive.
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perkutane Radiofrequenzablation (PRFA) als neue Behandlungsmethode entwickelt und aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit für kleine HCC (≤ 5,0 cm) großes Interesse geweckt.
Studien, die PRFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie verwendeten, berichteten über eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62-68 %, was mit der durch eine Operation erzielten vergleichbar ist.
PRFA eignet sich besonders zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie, da diese Tumoren meist klein erkannt werden und PRFA die Leberfunktion der Patienten am wenigsten verschlechtert.
Nach unserem besten Wissen wurde in der medizinischen Literatur kein Bericht veröffentlicht, in dem die Wirksamkeit einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA bei rezidivierendem HCC verglichen wurde.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA für kleine rezidivierende HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart.
Die partielle Hepatektomie gilt nach wie vor als konventionelle Therapie des HCC.
Ein intrahepatisches Wiederauftreten des HCC nach partieller Hepatektomie ist häufig und wurde mit mehr als 77 % innerhalb von 5 Jahren nach der Operation berichtet.
Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung des intrahepatischen HCC-Rezidivs mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 %.
Dies ist vergleichbar mit dem Überleben nach initialer Hepatektomie bei HCC.
Leider konnte nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiv (10,4–31 %) eine erneute Hepatektomie durchgeführt werden, entweder wegen der geringen funktionellen Leberreserve oder wegen weit verbreiteter intrahepatischer Rezidive.
In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perkutane Radiofrequenzablation (PRFA) als neue Behandlungsmethode entwickelt und aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit für kleine HCC (≤ 5,0 cm) großes Interesse geweckt.
Studien, die PRFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie verwendeten, berichteten über eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62-68 %, was mit der durch eine Operation erzielten vergleichbar ist.
PRFA eignet sich besonders zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie, da diese Tumoren meist klein erkannt werden und PRFA die Leberfunktion der Patienten am wenigsten verschlechtert.
Nach unserem besten Wissen wurde in der medizinischen Literatur kein Bericht veröffentlicht, in dem die Wirksamkeit einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA bei rezidivierendem HCC verglichen wurde.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer wiederholten Hepatektomie mit PRFA für kleine rezidivierende HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center, Sun Yat-set University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 75 Jahre;
- Fernrezidiv eines HCC nach anfänglicher kurativer Behandlung (einschließlich anfänglicher RFA oder Hepatektomie);
- keine andere Behandlung erhalten außer der anfänglichen RFA oder Hepatektomie;
- Einzelner Tumor mit einem Durchmesser von weniger als 4 cm;
- im Ultraschall sichtbare Läsionen und mit einem akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut, wie im Ultraschall gezeigt;
- keine schweren Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder Thrombozytenzahl < 40.000 / mm3;
- Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder extrahepatischen Ausbreitung bei der Bildgebung;
- eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3), Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
- ein Ergebnis der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RFA
Für die RFA verwendeten wir ein handelsübliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
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HR wurde unter Vollnarkose unter Verwendung eines rechten subkostalen Einschnitts mit einer Verlängerung der Mittellinie durchgeführt.
Eine intraoperative Sonographie wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, den Leberrest und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen.
Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion.
Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: HR-Gruppe
HR wurde unter Vollnarkose mit einem rechten Subkostalschnitt mit Mittellinienverlängerung durchgeführt. Eine intraoperative Ultraschalluntersuchung wurde routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, Leberreste und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen.
Anatomische Resektion in Form von Segmentektomie und/oder Subsegmentektomie, wie von Makuuchi et al. (16) war die bevorzugte chirurgische Methode der Leberresektion.
Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 min bzw. 5 min verwendet; diese Technik wurde wiederholt während des gesamten Verfahrens verwendet.
Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
|
Für die PRFA verwendeten wir ein kommerziell erhältliches System mit einem computergestützten 375-kHz-Hochfrequenzgenerator (Elektrotom HiTT 106, Berchtold, Medizinelektronik, Deutschland) und einer offen perfundierten Elektrode (Berchtold, Tuttlingen, Deutschland) von 15 cm (oder 20 cm ), 14 Ga und eine 15 mm (oder 20 mm) aktive Elektrodenspitze mit Mikrobohrungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC16
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