Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Telaprevir bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 nach einer Lebertransplantation (REPLACE)

Einschlusskriterien:

• Erstmaliger Lebertransplantatempfänger, dessen primäre Vortransplantationsdiagnose chronische Hepatitis C vom Genotyp 1 war
• Mehr als 6 Monate bis 10 Jahre nach der Lebertransplantation
• Der Patient hat vor der Lebertransplantation eine Behandlung gegen HCV erhalten oder nicht
• Der Patient muss einer Lebertransplantationsbiopsie während des Screening-Zeitraums zustimmen, es sei denn, er hatte eine Biopsie innerhalb von drei Monaten des Screening-Zeitraums (für Patienten zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Transplantation) oder innerhalb von sechs Monaten des Screening-Zeitraums (für Patienten, die es sind mehr als ein Jahr nach der Transplantation)
• Eine Patientin im gebärfähigen Alter und ein nicht vasektomierter männlicher Patient, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, müssen der Anwendung von 2 wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate (weibliche Patientin) oder 7 Monate (männlicher Patient) nach der letzten zustimmen Dosis Ribavirin

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist derzeit mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 infiziert oder koinfiziert
• Der Patient wurde nach einer Lebertransplantation gegen Hepatitis C behandelt
• Der Patient hat eine dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder weist zusätzlich zu Hepatitis C Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung auf
• Patient mit humanem Immunschwächevirus oder Hepatitis-B-Virus-Koinfektion
• Patient mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom oder hepatozellulärem Karzinom)