Eine Impfstoffstudie für Patienten mit Stadium IIIB, IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (VTNSCLC)

Einschlusskriterien:

Screening, körperliche Untersuchungen, Blutentnahmen, CT-Scans und Nachsorge werden in VA Greater Los Angeles durchgeführt. Alle interventionellen Verfahren, einschließlich Leukapherese, CT-geführte/bronchoskopische Biopsien und Impfstoffinjektionen, werden an der University of California Los Angeles (UCLA) durchgeführt.

• Erwachsene über 21 Jahre, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
• Stadium IIIB, IV oder rezidivierende Erkrankung
• Progressive Erkrankung trotz einer oder mehrerer vorangegangener Chemotherapien als Behandlungsstandard ODER Ablehnung der Standard-Chemotherapie durch den Patienten
• Messbare metastatische Erkrankung nach RECIST-Richtlinien
• Patienten mit einer größeren endobronchialen Läsion im Segment-, Lappen- oder Hauptbronchus mit vollständiger Obstruktion der Atemwege können für eine bronchoskopische Injektion in Frage kommen, vorausgesetzt, es gibt keinen Hinweis auf Atemversagen (definiert als SaO2 von mindestens 90 % in Raumluft, PCO2 von weniger als , oder gleich 45 mm Hg oder FEV1 größer als 1,0 l)
• Patienten mit einer endobronchialen Läsion im segmentalen Bronchus mit variabler Stenose (nicht vollständig obstruiert) und die nicht für palliative Standard-Atemwegsbehandlungen (d. h. Laser und Stenting) geeignet sind, können für eine bronchoskopische Injektion in Frage kommen, wenn es keinen Hinweis auf eine respiratorische Insuffizienz wie oben definiert gibt
• Patienten mit bullöser Erkrankung können sich einer CT-geführten transthorakalen Injektion unterziehen, vorausgesetzt, der Zieltumor hat einen beabsichtigten Nadelweg, ohne Bullae zu kreuzen
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• BUN kleiner oder gleich 40 ODER Serum-Kreatinin kleiner als 2 Serum-Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 ODER Serum-Transaminasen kleiner oder gleich 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Mehr als 14 Tage seit vorheriger Akuttherapie gegen virale, bakterielle oder Pilzinfektionen
• Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Kortikosteroide
• Mehr als 15 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
• Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie oder nicht zytotoxische Prüfsubstanzen

Ausschlusskriterien:

• Aktive ZNS-Metastasen (d. h. Fortschreiten der ZNS-Erkrankung in den letzten 30 Tagen ohne Intervention)
• Anzeichen einer Koagulopathie, definiert als PT und/oder PTT über dem 1,5-fachen ULN oder Thrombozyten über oder gleich 100.000/mm3.
• Nachweis einer Leukoplakie, definiert als absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mm3
• Anzeichen von respiratorischer Insuffizienz (definiert als SaO2 von weniger als 90 % in der Raumluft, PCO2 von mehr als 45 mm Hg oder FEV1 von weniger als 1,0 l
• NYHA Klasse III-IV innerhalb des letzten Jahres
• Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
• Komorbide Erkrankung oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu erhalten oder einzuhalten
• Akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert
• HIV-positiv
• Überempfindlichkeit gegen in der Studie verwendete Reagenzien
• Anzeichen oder Empfindlichkeit einer akuten adenoviralen Infektion (d. h. Konjunktivitis oder dokumentierte adenovirale Infektion der oberen Atemwege)
• Schwanger oder stillend
• Vorheriges Organ-Allotransplantat