Leistungsbewertung des Blutzuckerüberwachungssystems unter Verwendung des ISO-Studiendesigns
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Leistungsbewertung des Contour TS BGMS unter Verwendung von ISO/DIS 15197:2011 Abschnitt 8 Studiendesign und Leistungskriterien
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ungeschulte Probanden mit Diabetes das Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) bedienen und akzeptable Glukoseergebnisse erzielen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diabetes-Diagnose
- 18 Jahre oder älter sein
- In der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen.
- Bereit sein, Studienverfahren zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Infektionen oder Hauterkrankungen an der Punktionsstelle (nach Ermessen des Fachpersonals vor Ort).
- Hämophilie, Blutgerinnungsstörung oder Gerinnungsprobleme. Personen, die täglich Aspirin (81 mg oder 325 mg) oder Plavix® einnehmen, sind kein Ausschlussgrund.
- Physische (Geschicklichkeit), visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen (nach Ermessen des professionellen Personals vor Ort).
- Eine Bedingung würde nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen. Der Ausschlussgrund wird vom Fachpersonal dokumentiert.
- Zuvor an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem Contour TS-System teilgenommen oder das Contour TS für den persönlichen Gebrauch zur Überwachung des Blutzuckers verwendet haben.
- Arbeiten für ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen oder ein unmittelbares Familienmitglied oder jemand, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet
- Arbeiten für ein medizinisches Labor, Krankenhaus oder eine andere klinische Umgebung, die die Schulung und den klinischen Einsatz von Blutzuckermessgeräten beinhaltet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems
Ungeschulte Personen mit Diabetes verwenden das Contour TS Blutzuckermesssystem.
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Ungeschulte Personen mit Diabetes führen mit dem Contour TS Blutzucker-Überwachungssystem Selbstblutzuckertests (BZ) mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und AST der Handfläche und des Unterarms durch.
Alle BZ-Ergebnisse werden mit einer Glukosemethode aus dem Referenzlabor verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Selbsttest-Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Untrainierte Probanden mit Diabetes führen einen Selbsttest mit Blut aus der Fingerbeere mit dem Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS) durch.
BZMS-Ergebnisse werden mit BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator erhalten wurden.
Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators werden verwendet, um die Anzahl der BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Blutzuckerergebnisse an alternativer Stelle (Handfläche) des Selbsttests innerhalb von +/- 15 mg/dL (= 100 mg/dL) der Labor-Glukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Untrainierte Probanden mit Diabetes-Selbsttest Alternative Site (AST) Palmblut unter Verwendung des Blutzuckermesssystems (BGMS).
Die BZMS-AST-Handflächenergebnisse werden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator erhalten wurden.
BZ-Ergebnisse des YSI-Kapillarplasmas werden verwendet, um die Anzahl der AST-BZMS-Ergebnisse der Handfläche innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Anzahl der Blutzuckerergebnisse an alternativer Stelle (Unterarm) des Selbsttests innerhalb von +/- 15 mg/dl (= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Untrainierte Probanden mit Diabetes-Selbsttest Alternative Stelle (AST) Unterarmblut mit dem Blutzuckermesssystem (BGMS).
BZMS-AST-Unterarmergebnisse werden mit BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator erhalten wurden.
YSI-Kapillarplasma-BZ-Ergebnisse werden verwendet, um die Anzahl der AST-Unterarm-BZMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Anzahl der Antworten der Probanden, die den Aussagen im Fragebogen „zustimmen“ oder „voll und ganz zustimmen“.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden füllen kurze Fragebögen aus, um Feedback zu den Etikettenmaterialien und der Benutzerfreundlichkeit des Systems zu geben.
Die Probanden können antworten: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R&D-2011-2012-0.20
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