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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Tinnitus

1. August 2012 aktualisiert von: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung des chronischen subjektiven Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob wiederholte Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von chronischem subjektivem Tinnitus wirksam sind. Frühere Studien haben kurze Verbesserungen des Tinnitus nach einer sicheren und nicht-invasiven Stimulation des Hörkortex oder des limbischen Systems berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass nach wiederholten tDCS-Sitzungen, die sowohl auf das auditive als auch auf das limbische System abzielen, eine größere Verbesserung des Tinnitus erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Subjektiver Tinnitus ist ein belastender Zustand, der durch die Wahrnehmung von Geräuschen oder Geräuschen ohne innere oder äußere Reize gekennzeichnet ist. Die Forschung zeigt, dass sich Tinnitus aufgrund von maladaptiven plastischen Veränderungen im auditiven Kortex und im limbischen System entwickeln kann. Diese Veränderungen können mit sicheren und nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gezielt angegangen werden. TDCS verändert die Erregbarkeit des Kortex durch einen schwachen Gleichstrom und kann zu langfristigen plastischen Veränderungen führen, was es zu einem potenziellen therapeutischen Instrument zur Behandlung von Tinnitus macht.

Über vorübergehende Verbesserungen des Tinnitus wurde nach inhibitorischer Stimulation des auditorischen Kortex und nach exzitatorischer Stimulation des präfrontalen Kortex berichtet, die Auswirkungen eines kombinierten Stimulationsparadigmas bleiben jedoch unbekannt. Die Forscher nehmen an, dass nach wiederholten tDCS-Sitzungen ein kumulativer Effekt beobachtet wird, indem sowohl die Erregbarkeit des auditiven Kortex als auch des präfrontalen Kortex moduliert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Chronischer Tinnitus seit mindestens 1 Jahr
  • Diagnose des chronischen subjektiven nicht-pulsatilen Tinnitus
  • Altersangepasstes normales (sensorineurales) Gehör
  • Mindestens 25 Punkte beim Mini-Mental State Exam (MMSE)
  • Muss die Verwendung von Verhütungsmitteln während der Eingriffe einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Gleichzeitige Behandlung von Tinnitus
  • Vorherige Exposition gegenüber transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)
  • Elektronische Implantate oder Metallgegenstände im Körper, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte medizinische Pumpe, Metallplatte im Schädel, Metallimplantat im Schädel oder in den Augen (außer Zahnersatz oder Zahnfüllungen)
  • Hauterkrankungen, an denen Elektroden angebracht werden
  • Wichtige neurologische Komorbiditäten
  • Vorgeschichte von Epilepsie und/oder Krampfanfällen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten aktives tDCS.
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Kathodische Stimulation des Hörkortex mit einer Anode (Referenzelektrode) über dem präfrontalen Kortex. Die Stimulation wird 20 Minuten lang bei 2 mA angelegt.
Andere Namen:
  • Kathodische tDCS
  • Bilaterale tDCS
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Schein-tDCS-Sitzungen dauern 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden erhalten 20 Minuten Schein-tDCS.
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Kathodische Stimulation des Hörkortex mit einer Anode (Referenzelektrode) über dem präfrontalen Kortex. Die Stimulation wird 20 Minuten lang bei 2 mA angelegt.
Andere Namen:
  • Kathodische tDCS
  • Bilaterale tDCS
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator
Gerät: BrainSTIM Transkranialer Stimulator
Schein-tDCS-Sitzungen dauern 20 Minuten.
Andere Namen:
  • Scheinstimulation
  • Gleichstrom-Stimulator
  • Transkranieller Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson & Spitzer, 1996; französische Version: Ghulyan-Bédikian et al., 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der letzten Intervention
Bewertet die Veränderung des Tinnitus vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention.
Baseline, 1 Monat nach der letzten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Bewertet die Veränderung des Tinnitus von der Grundlinie bis zu den Nachbeobachtungszeiträumen nach Eingriffen.
Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Visuelle Analogskalen (VAS) der wahrgenommenen Tinnitus-Lautstärke und -Belastung
Zeitfenster: Baseline, vor und nach jeder Intervention, 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Selbsteinschätzung der Tinnituslautstärke und Tinnitusbelastung.
Baseline, vor und nach jeder Intervention, 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Intervention
Bewertet Angst und Depression.
Baseline, 1 Monat nach Intervention
Subjektive Tinnitus-Schweregradskala (STSS)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Beurteilt den Schweregrad des Tinnitus.
Baseline, Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention
Patientenbewertung der Verschlechterung/Verbesserung des Zustands nach Eingriffen.
Sitzung 5 (Tag 5), 1 und 3 Monate nach der letzten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIV-12-02-004761

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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