Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu szumów usznych

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach

Celem tego badania jest ustalenie, czy powtarzane sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) są skuteczne w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach. Wcześniejsze badania donosiły o krótkotrwałej poprawie szumów usznych po bezpiecznej i nieinwazyjnej stymulacji kory słuchowej lub układu limbicznego. Badacze postawili hipotezę, że większa poprawa szumów usznych zostanie osiągnięta po powtarzanych sesjach tDCS, które są ukierunkowane zarówno na układ słuchowy, jak i układ limbiczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Subiektywny szum w uszach jest niepokojącym stanem charakteryzującym się odczuwaniem dźwięku lub hałasu przy braku bodźców wewnętrznych lub zewnętrznych. Badania wskazują, że szum w uszach może rozwinąć się z powodu nieprzystosowanych zmian plastycznych w korze słuchowej i układzie limbicznym. Zmiany te można ukierunkować za pomocą bezpiecznych i nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). TDCS zmienia pobudliwość kory za pomocą słabego prądu stałego i może prowadzić do długotrwałych zmian plastycznych, co czyni go potencjalnym narzędziem terapeutycznym w leczeniu szumów usznych.

Zgłaszano przejściową poprawę szumów usznych po hamującej stymulacji kory słuchowej i po pobudzającej stymulacji kory przedczołowej, jednak skutki połączonego paradygmatu stymulacji pozostają nieznane. Badacze postawili hipotezę, że po powtarzanych sesjach tDCS zaobserwowany zostanie skumulowany efekt poprzez modulację zarówno pobudliwości kory słuchowej, jak i kory przedczołowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Department of Neurology, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przewlekłe szumy uszne trwające co najmniej 1 rok
  • Rozpoznanie przewlekłego subiektywnego niepulsacyjnego szumu w uszach
  • Słuch normalny (zmysłowo-nerwowy) dostosowany do wieku
  • Wynik 25 lub wyższy na egzaminie Mini-mental state (MMSE)
  • Musi przestrzegać stosowania środków antykoncepcyjnych podczas interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Obiektywny szum w uszach
  • Jednoczesne leczenie szumów usznych
  • Wcześniejsza ekspozycja na przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS)
  • Implanty elektroniczne lub metalowe przedmioty w ciele, w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe, wszczepiona pompa medyczna, metalowa płytka w czaszce, metalowy implant w czaszce lub oczach (inne niż urządzenia dentystyczne lub wypełnienia)
  • Stany skóry, w których będą stosowane elektrody
  • Główne choroby neurologiczne współistniejące
  • Historia epilepsji i / lub napadów padaczkowych
  • Ciąża i/lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Badani otrzymają 20 minut aktywnego tDCS.
Urządzenie: Stymulator przezczaszkowy BrainSTIM
Stymulacja katodowa kory słuchowej za pomocą anody (elektrody odniesienia) nad korą przedczołową. Stymulacja będzie stosowana przez 20 minut przy natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
  • Katodowy tDCS
  • Dwustronny tDCS
  • Stymulator prądu stałego
  • Stymulator przezczaszkowy
Urządzenie: Stymulator przezczaszkowy BrainSTIM
Pozorowane sesje tDCS będą trwały 20 minut.
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja
  • Stymulator prądu stałego
  • Stymulator przezczaszkowy
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Badani otrzymają 20 minut pozorowanego tDCS.
Urządzenie: Stymulator przezczaszkowy BrainSTIM
Stymulacja katodowa kory słuchowej za pomocą anody (elektrody odniesienia) nad korą przedczołową. Stymulacja będzie stosowana przez 20 minut przy natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
  • Katodowy tDCS
  • Dwustronny tDCS
  • Stymulator prądu stałego
  • Stymulator przezczaszkowy
Urządzenie: Stymulator przezczaszkowy BrainSTIM
Pozorowane sesje tDCS będą trwały 20 minut.
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja
  • Stymulator prądu stałego
  • Stymulator przezczaszkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson i Spitzer, 1996; wersja francuska: Ghulyan-Bédikian i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ostatniej interwencji
Ocenia zmianę szumu w uszach od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po interwencji.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Ocenia zmianę szumów usznych od wartości początkowej do okresów obserwacji po interwencjach.
Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Wizualne skale analogowe (VAS) postrzeganej głośności szumu w uszach i niepokoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed i po każdej interwencji, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Samoocena głośności szumów usznych i dystresu szumów usznych.
Linia bazowa, przed i po każdej interwencji, 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
Ocenia niepokój i depresję.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
Subiektywna skala nasilenia szumów usznych (STSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Ocenia nasilenie szumu w uszach.
Linia bazowa, sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Ocena pogorszenia/poprawy stanu pacjenta po interwencjach.
Sesja 5 (dzień 5), 1 i 3 miesiące po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Benninger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIV-12-02-004761

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami