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Zytoreduktion gefolgt von normothermer versus hyperthermer intraperitonealer intraoperativer Chemoperfusion (HIPEC): eine Studie zur Peritonealkarzinose

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Phase-II-Studie zum Vergleich der normothermischen versus hyperthermischen intraoperativen Chemoperfusion mit Oxaliplatin bei Patienten mit Peritonealmetastasen von Blinddarm- oder Dickdarmkrebs

Peritonealkarzinose von Blinddarm- oder Dickdarmkrebs wird bei geeigneten Patienten mit einer Operation behandelt, gefolgt von einer Instillation einer erhitzten Chemotherapie in die Bauchhöhle. Dieses Verfahren wird als „hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion“ oder HIPEC bezeichnet. Viele Zentren führen HIPEC mit hochdosiertem Oxaliplatin durch, einem Standard-Chemotherapeutikum, das gegen Dickdarmkrebs wirkt und 30 Minuten lang bei 41 °C verabreicht wird. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Chemoperfusion bei Normaltemperatur (37,5°C) Temperatur, aber eine längere Dauer (90 Minuten) kann sicherer und mindestens genauso effizient sein. Die Patienten werden mit einem von drei möglichen HIPEC-Schemata unter Verwendung von Oxaliplatin behandelt: hohe Dosis, 30 min, 41 °C; hohe Dosis, 30 min, 37,5 °C; oder niedrige Dosis, 90 min, 37,5°C. Die Ergebnisparameter sind pharmakokinetische und pharmakodynamische: Unter Verwendung spezieller Techniken werden die Gewebedurchdringung der Chemotherapie und die Abtötungswirkung von Krebszellen verglichen, um das sicherste und aktivste HIPEC-Regime festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs (einschließlich muzinöser Neoplasien der Appendix und der Pseudomyxoma-Syndrome), die für eine Zytoreduktion und HIPEC geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • Während der Operation festgestellte nicht resezierbare und/oder metastasierende Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Oxaliplatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxaliplatin 37°C, hohe Dosis, 30 Minuten
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 37°C
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 41°C
Placebo-Komparator: Oxaliplatin 41 °C, hohe Dosis, 30 Minuten
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 37°C
Verfahren: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 460 mg/m², Dauer: 30 Minuten, Temperatur 41°C
Aktiver Komparator: Oxaliplatin 37°C, niedrige Dosis, 90 Minuten
Arzneimittel: Hyperthermische intraoperative peritoneale Chemoperfusion
Dosis: 200 mg/m², Dauer: 90 Minuten, Temperatur 37°C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Scoring der postoperativen Morbidität nach dem Dindo-Clavien-System
Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Die Zahl der Todesfälle wird erfasst.
Bis zur Entlassung oder innerhalb von 30 Tagen
Fläche unter der Perfusatkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zugabe einer Chemotherapie, 10, 20 und 30 Minuten nach Zugabe einer Chemotherapie
Messungen von Platin in Perfusatproben bei Hochdosis-Interventionen.
Vor Zugabe einer Chemotherapie, 10, 20 und 30 Minuten nach Zugabe einer Chemotherapie
Fläche unter der Perfusatkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zugabe der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Zugabe der Chemotherapie
Messungen von Platin in Perfusatproben bei der Niedrigdosis-Intervention.
Vor Zugabe der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Minuten nach Zugabe der Chemotherapie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie
Messungen von Platin in Perfusatproben bei Hochdosis-Interventionen.
Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Platin
Zeitfenster: Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie
Messungen von Platin in Plasmaproben bei der Niedrigdosis-Intervention.
Vor Zusatz der Chemotherapie, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten und 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden nach Zusatz der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebekonzentration (Cmax) von Platin
Zeitfenster: nach 30 oder 90 Minuten
Die Platinkonzentration wird nach Entfernung des Perfusats gemessen.
nach 30 oder 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/237
  • 2012-000701-77 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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