Einzelstudie mit ansteigender Dosis von BI 655066 bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
2. Chronische mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die => 6 Monate andauert, mit Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) => 10 %, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) => 12 und Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von moderat und höher
3. Body-Mass-Index (BMI) =>18,5 und <40 kg/m2
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
5. Patientinnen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. müssen postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein) und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch signifikante Erkrankung, einen anderen Gesundheitszustand als Psoriasis oder Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm (EKG)), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität gefährden würden der Daten. Dieses Kriterium bietet dem Prüfarzt die Möglichkeit, Patienten basierend auf der klinischen Beurteilung auszuschließen, selbst wenn andere Eignungskriterien erfüllt sind (Psoriasis-Arthritis gilt nicht als Ausschluss).
2. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Erkrankungen, Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen, chronische oder relevante akute Infektionen einschließlich Hepatitis und Tuberkulose (oder ein positives Interferon- Gamma-Release-Assay beim Screening) oder eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Durchführung der Studie gefährden könnten
3. Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen systemisch verabreichten biologischen Wirkstoff oder seine Hilfsstoffe
4. Verwendung von biologischen Wirkstoffen oder Psoralen und Ultraviolett-A (PUVA) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2, UV-B-Phototherapie (UVB) und oralen Anti-Psoriasis-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 oder topischen Anti-Psoriasis-Medikamenten (außer Weichmachern) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2
5. Verwendung von Ustekinumab innerhalb von 24 Wochen vor Besuch 2
6. Hatte eine vorherige Behandlung von Psoriasis mit Biologika mit unzureichendem klinischem Ansprechen auf die Therapie, wie von einem Dermatologen oder dem Prüfarzt beurteilt
7. Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie verlängern
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 2
10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (Einnahme von mehr als 30 g/Tag)
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder positiver Drogenscreening beim Screening oder Besuch 2
12. Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2
13. Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen Tag vor und zwei Tage nach Besuch 2 auf alkoholische Getränke zu verzichten
14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2)
15. Jeder Laborwert beim Screening-Besuch außerhalb des Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Relevanz ist