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Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung von Triaxis als 5. Dosis bei 4- bis 6-jährigen spanischen Kindern

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Beobachtende Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Beschreibung des Sicherheitsprofils des Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs mit reduziertem Antigengehalt (Triaxis) als 5. Dosis bei 4-6-jährigen spanischen Kindern

Primäres Ziel: Dies ist eine deskriptive Studie und das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle und systemischen Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Triaxis als 5. Dosis eines Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis-Impfstoffs bei 4- bis 6-jährigen Kindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Centre 11
      • Almeria, Spanien
        • Centre 12
      • Almeria, Spanien
        • Centre 13
      • Almeria, Spanien
        • Centre 14
      • Almeria, Spanien
        • Centre 15
      • Almeria, Spanien
        • Centre 16
      • Almeria, Spanien
        • Centre 17
      • Almeria, Spanien
        • Centre 18
      • Almeria, Spanien
        • Centre 19
      • Almeria, Spanien
        • Centre 20
      • Almeria, Spanien
        • Centre 21
      • Almeria, Spanien
        • Centre 22
      • Madrid, Spanien
        • Centre 10
      • Madrid, Spanien
        • Centre 1
      • Madrid, Spanien
        • Centre 2
      • Madrid, Spanien
        • Centre 3
      • Madrid, Spanien
        • Centre 4
      • Madrid, Spanien
        • Centre 5
      • Madrid, Spanien
        • Centre 6
      • Madrid, Spanien
        • Centre 7
      • Madrid, Spanien
        • Centre 8
      • Madrid, Spanien
        • Centre 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren, die das Büro des Prüfarztes aufsuchen, um eine 5. Dosis des Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Triaxis-Impfstoffs als Teil des routinemäßigen Impfplans zu erhalten, wie in der spanischen Version der Fachinformation der EU und dem lokalen Impfkalender beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 6 Jahren am Tag der Einschreibung.
  • Am Tag der Einschreibung eine Impfung mit Triaxis als 5. Dosis gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis-Impfung in der Routinepraxis gemäß der spanischen Version der Fachinformation der EU und den spanischen Impfempfehlungen erhalten haben.
  • Eine vollständige Impfserie mit Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (4 Dosen) erhalten haben.
  • Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers können alle Studienverfahren einhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers, bevor der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Wurden zuvor mit einer 5. Dosis gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten geimpft.

  • Vorhandensein einer Kontraindikation oder Warnhinweise zur Impfung gemäß der spanischen Version der EU-SmPC:

    1. Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhustenimpfstoffe, jegliche Bestandteile des Impfstoffs und jegliche Restbestandteile des Herstellungsprozesses wie Formaldehyd und Glutaraldehyd, die in Spuren vorhanden sein können.
    2. Enzephalopathie unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen nach vorheriger Immunisierung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten.
    3. Progressive neurologische Störung, unkontrollierte Epilepsie, progressive Enzephalopathie, wenn keine Behandlung etabliert wurde und der Zustand nicht stabil ist.
    4. Akute schwere fieberhafte Erkrankung oder akute Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVX01E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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