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Studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione di Triaxis come quinta dose in bambini spagnoli di 4-6 anni

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio osservazionale sulla sicurezza dopo l'autorizzazione per descrivere il profilo di sicurezza del vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, contenuto antigenico ridotto (Triaxis) come quinta dose in bambini spagnoli di 4-6 anni

Obiettivo primario: si tratta di uno studio descrittivo e l'obiettivo primario è determinare l'incidenza di eventi avversi sistemici e al sito di iniezione dopo la somministrazione di Triaxis come quinta dose di vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare in bambini di 4-6 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Centre 11
      • Almeria, Spagna
        • Centre 12
      • Almeria, Spagna
        • Centre 13
      • Almeria, Spagna
        • Centre 14
      • Almeria, Spagna
        • Centre 15
      • Almeria, Spagna
        • Centre 16
      • Almeria, Spagna
        • Centre 17
      • Almeria, Spagna
        • Centre 18
      • Almeria, Spagna
        • Centre 19
      • Almeria, Spagna
        • Centre 20
      • Almeria, Spagna
        • Centre 21
      • Almeria, Spagna
        • Centre 22
      • Madrid, Spagna
        • Centre 10
      • Madrid, Spagna
        • Centre 1
      • Madrid, Spagna
        • Centre 2
      • Madrid, Spagna
        • Centre 3
      • Madrid, Spagna
        • Centre 4
      • Madrid, Spagna
        • Centre 5
      • Madrid, Spagna
        • Centre 6
      • Madrid, Spagna
        • Centre 7
      • Madrid, Spagna
        • Centre 8
      • Madrid, Spagna
        • Centre 9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si recano presso l'ufficio dello sperimentatore per ricevere una quinta dose di vaccino Triaxis contro il tetano, la difterite e la pertosse come parte del programma di vaccinazione di routine, come descritto nella versione spagnola del RCP dell'UE e nel calendario delle vaccinazioni locali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 4 ai 6 anni il giorno dell'immatricolazione.
  • Avere ricevuto, il giorno dell'arruolamento, l'immunizzazione con Triaxis come quinta dose per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse nella pratica di routine in conformità con la versione spagnola dell'RCP dell'UE e le raccomandazioni spagnole sull'immunizzazione.
  • Hanno ricevuto un ciclo completo di immunizzazione contro difterite, tetano e pertosse (4 dosi).
  • Il partecipante e il genitore/rappresentante legale del partecipante sono in grado di rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore/rappresentante legale del partecipante prima che il partecipante sia arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono stati precedentemente vaccinati con una 5a dose contro il tetano, la difterite e la pertosse.

  • Presenza di controindicazioni o avvertenze alla vaccinazione in conformità con la versione spagnola del RCP dell'UE:

    1. Ipersensibilità ai vaccini di difterite, tetano o pertosse, qualsiasi componente del vaccino e qualsiasi componente residuo del processo di produzione come formaldeide e glutaraldeide che possono essere presenti in tracce.
    2. Encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dopo una precedente immunizzazione con un vaccino contro la pertosse.
    3. Disturbo neurologico progressivo, epilessia incontrollata, encefalopatia progressiva se non è stato stabilito alcun trattamento e la condizione non è stabile.
    4. Malattia febbrile acuta grave o infezione acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti i siti di iniezione e gli eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVX01E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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