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Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung von Triaxis als 5. Dosis bei 4- bis 6-jährigen spanischen Kindern

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Beobachtende Sicherheitsstudie nach der Zulassung zur Beschreibung des Sicherheitsprofils des Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs mit reduziertem Antigengehalt (Triaxis) als 5. Dosis bei 4-6-jährigen spanischen Kindern

Primäres Ziel: Dies ist eine deskriptive Studie und das primäre Ziel ist die Bestimmung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle und systemischen Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Triaxis als 5. Dosis eines Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis-Impfstoffs bei 4- bis 6-jährigen Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Centre 11
      • Almeria, Spanien
        • Centre 12
      • Almeria, Spanien
        • Centre 13
      • Almeria, Spanien
        • Centre 14
      • Almeria, Spanien
        • Centre 15
      • Almeria, Spanien
        • Centre 16
      • Almeria, Spanien
        • Centre 17
      • Almeria, Spanien
        • Centre 18
      • Almeria, Spanien
        • Centre 19
      • Almeria, Spanien
        • Centre 20
      • Almeria, Spanien
        • Centre 21
      • Almeria, Spanien
        • Centre 22
      • Madrid, Spanien
        • Centre 10
      • Madrid, Spanien
        • Centre 1
      • Madrid, Spanien
        • Centre 2
      • Madrid, Spanien
        • Centre 3
      • Madrid, Spanien
        • Centre 4
      • Madrid, Spanien
        • Centre 5
      • Madrid, Spanien
        • Centre 6
      • Madrid, Spanien
        • Centre 7
      • Madrid, Spanien
        • Centre 8
      • Madrid, Spanien
        • Centre 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren, die das Büro des Prüfarztes aufsuchen, um eine 5. Dosis des Tetanus-, Diphtherie- und Pertussis-Triaxis-Impfstoffs als Teil des routinemäßigen Impfplans zu erhalten, wie in der spanischen Version der Fachinformation der EU und dem lokalen Impfkalender beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 4 bis 6 Jahren am Tag der Einschreibung.
  • Am Tag der Einschreibung eine Impfung mit Triaxis als 5. Dosis gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis-Impfung in der Routinepraxis gemäß der spanischen Version der Fachinformation der EU und den spanischen Impfempfehlungen erhalten haben.
  • Eine vollständige Impfserie mit Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (4 Dosen) erhalten haben.
  • Der Teilnehmer und die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers können alle Studienverfahren einhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers, bevor der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

  • Wurden zuvor mit einer 5. Dosis gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten geimpft.

  • Vorhandensein einer Kontraindikation oder Warnhinweise zur Impfung gemäß der spanischen Version der EU-SmPC:

    1. Überempfindlichkeit gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhustenimpfstoffe, jegliche Bestandteile des Impfstoffs und jegliche Restbestandteile des Herstellungsprozesses wie Formaldehyd und Glutaraldehyd, die in Spuren vorhanden sein können.
    2. Enzephalopathie unbekannter Ursache innerhalb von 7 Tagen nach vorheriger Immunisierung mit einem Impfstoff gegen Keuchhusten.
    3. Progressive neurologische Störung, unkontrollierte Epilepsie, progressive Enzephalopathie, wenn keine Behandlung etabliert wurde und der Zustand nicht stabil ist.
    4. Akute schwere fieberhafte Erkrankung oder akute Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVX01E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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