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Estudo de segurança pós-autorização de Triaxis como 5ª dose em crianças espanholas de 4 a 6 anos

8 de setembro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo observacional pós-autorização de segurança para descrever o perfil de segurança da vacina combinada contra difteria, tétano e coqueluche acelular, conteúdo reduzido de antígeno (Triaxis) como 5ª dose em crianças espanholas de 4 a 6 anos

Objetivo primário: Este é um estudo descritivo e o objetivo primário é determinar a incidência de eventos adversos sistêmicos e no local da injeção após a administração de Triaxis como 5ª dose de vacina contra tétano, difteria e coqueluche acelular em crianças de 4 a 6 anos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
556

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almeria, Espanha
        • Centre 11
      • Almeria, Espanha
        • Centre 12
      • Almeria, Espanha
        • Centre 13
      • Almeria, Espanha
        • Centre 14
      • Almeria, Espanha
        • Centre 15
      • Almeria, Espanha
        • Centre 16
      • Almeria, Espanha
        • Centre 17
      • Almeria, Espanha
        • Centre 18
      • Almeria, Espanha
        • Centre 19
      • Almeria, Espanha
        • Centre 20
      • Almeria, Espanha
        • Centre 21
      • Almeria, Espanha
        • Centre 22
      • Madrid, Espanha
        • Centre 10
      • Madrid, Espanha
        • Centre 1
      • Madrid, Espanha
        • Centre 2
      • Madrid, Espanha
        • Centre 3
      • Madrid, Espanha
        • Centre 4
      • Madrid, Espanha
        • Centre 5
      • Madrid, Espanha
        • Centre 6
      • Madrid, Espanha
        • Centre 7
      • Madrid, Espanha
        • Centre 8
      • Madrid, Espanha
        • Centre 9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças entre 4-6 anos de idade que comparecem ao escritório do investigador para receber a 5ª dose da vacina contra tétano, difteria e coqueluche Triaxis como parte do esquema de vacinação de rotina, conforme descrito na versão em espanhol do RCM da UE e no calendário de vacinação local

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 4 a 6 anos no dia da inscrição.
  • Ter recebido, no dia da inscrição, imunização com Triaxis como 5ª dose para vacinação contra difteria, tétano e coqueluche na prática de rotina de acordo com a versão espanhola do RCM da UE e as recomendações de imunização espanholas.
  • Ter recebido um esquema completo de imunização contra difteria, tétano e coqueluche (4 doses).
  • O participante e seus pais/representantes legais estão aptos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais/representante legal do participante antes que o participante seja inscrito no estudo

Critério de exclusão:

  • Ter sido previamente vacinado com uma 5ª dose de tétano, difteria e coqueluche.

  • Presença de uma contra-indicação ou advertência à vacinação de acordo com a versão espanhola do RCM da UE:

    1. Hipersensibilidade a vacinas de difteria, tétano ou coqueluche, qualquer componente da vacina e qualquer componente residual do processo de fabricação, como formaldeído e glutaraldeído, que podem estar presentes em quantidades vestigiais.
    2. Encefalopatia de origem desconhecida dentro de 7 dias após imunização prévia com vacina contra coqueluche.
    3. Distúrbio neurológico progressivo, epilepsia não controlada, encefalopatia progressiva se nenhum tratamento foi estabelecido e a condição não é estável.
    4. Doença febril aguda grave ou infecção aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Todos os locais de injeção e eventos adversos sistêmicos
Prazo: 30 dias após a vacinação
30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVX01E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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