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Asiatische Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach Versagen der Standardtherapie mit Regorafenib oder Placebo behandelt wurden (CONCUR)

5. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Regorafenib Plus Best Supportive Care (BSC) im Vergleich zu Placebo Plus BSC bei asiatischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), bei denen nach Standardtherapie Fortschritte erzielt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Regorafenib in Kombination mit der besten unterstützenden Behandlung das Fortschreiten des Tumors verlangsamt und zu einer erhöhten Überlebensrate bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Changchun, China, 130021
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200030
      • Shanghai, China, 200080
      • Tianjin, China, 300060
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150056
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
      • Hcmc, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 84

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (Stadium IV).
  • Die Probanden müssen mindestens zwei Behandlungslinien zuvor nicht bestanden haben.

  • Progression während oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung zugelassener Standardtherapien, zu denen Fluorpyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan gehören müssen.

    • Bei Patienten, die adjuvant mit Oxaliplatin behandelt wurden, sollten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie Fortschritte erzielt worden sein.
    • Patienten, bei denen mehr als 6 Monate nach Abschluss der Oxaliplatin-haltigen adjuvanten Behandlung eine Progression auftritt, müssen erneut mit einer Oxaliplatin-basierten Therapie behandelt werden, um teilnahmeberechtigt zu sein.
    • Probanden, die die Standardbehandlung aufgrund einer inakzeptablen Toxizität abgebrochen haben, die einen Abbruch der Behandlung rechtfertigt und eine erneute Behandlung mit demselben Wirkstoff vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließt, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.
    • Die Probanden haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) und/oder Erbitux (Cetuximab)/Vectibix (Panitumumab) (falls KRAS WT) erhalten.
  • Metastasierte CRC-Patienten müssen gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1, eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll vorgeschriebene Labor.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Regorafenib.
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung unterscheidet, AUSSER bei kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis ( Karzinom in situ) und T1 (Tumor dringt in die Lamina propria ein)].
  • Erweiterte Feldbestrahlung innerhalb von 4 Wochen oder begrenzte Feldbestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Kardiologische Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. (Systolischer Blutdruck 150 mmHg oder diastolischer Druck 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung).
  • Patienten mit Phäochromozytom.
  • Pleuraerguss oder Aszites, der zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führt.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse.
  • Jegliche Vorgeschichte oder derzeit bekannte Hirnmetastasen.
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Systemische Krebstherapie einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern, Immuntherapie und Hormontherapie während dieser Studie oder innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Regorafenib (BAY73-4506)
Regorafenib BAY73-4506 wird 3 Wochen lang und 1 Woche lang verabreicht (160 mg einmal täglich).
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 3 Wochen lang und 1 Woche lang verabreicht (160 mg einmal p.o.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl der vollständigen Antworten (CR) + der Gesamtzahl der teilweisen Antworten (PR).
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, deren bestes Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nicht Progressive Disease (PD) war (= Gesamtzahl der vollständigen Remission (CR) + Gesamtzahl der partiellen Remission (PR) + Gesamtzahl). Anzahl der stabilen Erkrankungen (SD); CR, PR oder SD mussten ab dem ersten Nachweis dieser Bewertung mindestens 28 Tage lang aufrechterhalten werden)
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre
Von der Randomisierung des ersten Probanden bis zu 154 beobachteten Todesereignissen, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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