Autologe angiogenen Zellvorläufer (ACPs) für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Einschlusskriterien:

• Probanden mit einer oder mehreren klinischen Indikationen, die für CLI diagnostisch sind, wie z. oder periphere ischämische Geschwüre; oder Wundbrand; oder nicht heilende ischämische Geschwüre; Und
• Patienten mit einem oder mehreren der folgenden hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: I. Knöchel-Arm-Index ≤ 0,45 oder II. Zehen-Arm-Index ≤ 0,35 oder III. TcPO2 / TcO2 von ≤ 40 mmHg.
• Das Subjekt ist ein schlechter Kandidat für standardmäßige Revaskularisierungsbehandlungsoptionen für periphere arterielle Erkrankungen, basierend auf einem unzureichenden Bypass-Kanal oder einer ungünstigen Anatomie;
• Alter 18 bis 80 Jahre;
• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau;
• Einverständniserklärung eingeholt und Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit angiographischem Befund einer bedeutsamen suprapoplitealen Okklusion, die mit CLI-Symptomen zusammenhängen kann;
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefäßerkrankungsprognose haben, die darauf hindeutet, dass sie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine größere Amputation (am oder über dem Knöchel) benötigen würden;
• Patient, der in den vorangegangenen 4 Wochen Bluttransfusionen erhalten hat (um das Potenzial von nicht autologen ACPs im entnommenen Blut auszuschließen);
• Unfähigkeit zu kommunizieren (was die klinische Bewertung des Patienten beeinträchtigen kann);
• Größere Operation in den letzten 3 Monaten;
• Myokardinfarkt oder Hirninfarkt oder unkontrollierte Myokardischämie oder anhaltende schwere Herzinsuffizienz (EF < 25 %) in den letzten 3 Monaten;
• Signifikante Klappenerkrankung oder nach Klappenersatz;
• Nach Herztransplantation;
• Kardiomyopathie;
• Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg/dl);
• Leberversagen;
• Anämie (unter 11 mg/dl Hämoglobin bei Frauen und unter 12 mg/dl bei Männern);
• Abnorme Gerinnungstests [Blutplättchen, PT (INR), PTT];
• Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Jahre;
• Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre;
• Gleichzeitige chronische oder akute Infektionskrankheit;
• Schwere Begleiterkrankung (z. B. Septikämie, HIV-1,2/HBV/HCV-Infektionen, schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus; HbAlc > 8 % und proliferative Retinopathie, systemischer Lupus erythematodes, multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose);
• Chronische Behandlung mit immunmodulierenden oder zytotoxischen Medikamenten;
• Patienten mit Rektaltemp. über 38,4 ºC an 2 aufeinanderfolgenden Tagen;
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine Nachsorge verfügbar ist.