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Neoadjuvante Dosisdichtes Gemcitabin und Cisplatin (DD GC) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit neoadjuvantem dosiertem Gemcitabin und Cisplatin (DD GC) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Standard-Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin), die nach einem dosisdichten Behandlungsschema (mit weniger Zeit zwischen den Behandlungen) verabreicht wird, den Tumor besser verkleinern kann als eine Standard-Chemotherapie, die nach einem Standard-Behandlungsschema vor dem Patienten verabreicht wird wegen Blasenkrebs operiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase, histologisch bestätigt am MSKCC oder am teilnehmenden Standort ((Urothelkarzinom, das in das Prostatastroma ohne histologische Muskelinvasion eindringt, ist zulässig, vorausgesetzt, das Ausmaß der Erkrankung wird durch Bildgebung und/oder EUA bestätigt.)
  • Klinisches Stadium T2-T4a N0/X M0-Krankheit
  • Medizinisch geeigneter Kandidat für eine radikale Zystektomie gemäß MSKCC oder teilnehmendem Zentrum
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erforderliche anfängliche Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 die obere Normgrenze (ULN) für die Institution
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN für die Einrichtung
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN für die Institution
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Alter
  • x 1,018 [bei Frauen] x 1,159 [bei Schwarz] Scr ist Serumkreatinin, k ist 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer, a ist -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer, min gibt das Minimum von Scr/k oder 1 an, und max gibt das Maximum von Scr/k oder 1 an
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Chemotherapie (vorherige intravesikale Therapie ist erlaubt)
  • Vorherige Strahlentherapie der Blase
  • Nachweis einer Herzerkrankung der NYHA-Funktionsklasse III oder IV
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion
  • Vorbestehende sensorische Neuropathie ≥ 2
  • Vorbestehender Hörverlust Grad ≥ 2
  • Größere Operation oder Strahlentherapie < 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate
  • Eines der folgenden innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke
  • Andauernde Herzrhythmusstörungen von NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥ 2
  • Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder andere aktive Infektion
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie; Supportive-Care-Studien oder Nicht-Behandlungsstudien, z. QOL, sind erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gemcitabin und Cisplatin (DD GC)
Dies ist eine multizentrische Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit dosisdichtem (DD) Gemcitabin und Cisplatin (GC) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die Kandidaten für eine radikale Zystektomie sind.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin (DD GC)
Die Patienten erhalten alle 14 Tage sechs GC-Zyklen. Gemcitabin 2.500 mg/m2 wird intravenös an Tag 1 und Cisplatin 35 mg/m2 intravenös an Tag 1 und 2 eines 14-tägigen Zyklus (mit Peg GCSF) verabreicht. Es werden insgesamt sechs Therapiezyklen verabreicht, gefolgt von einer radikalen Zystektomie mit bilateraler pelviner Lymphknotendissektion (PLND).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als das Fehlen eines muskelinvasiven Karzinoms (<pT2-Erkrankung) und das Fehlen von Lymphknotenmetastasen (N0) in der endgültigen Zystektomieprobe. Pathologen bewerten chirurgische Proben systematisch anhand von Kriterien, die für alle konventionellen neoadjuvanten Behandlungen auf der Grundlage des AJCC TNM-Staging-Systems vereinbart wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft.
1 Jahr
2-jährige rezidivfreie Überlebensrate (RFS) für Responder
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, lokal-regionalem oder metastasiertem Rezidiv oder Tod, analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode.
Zwei Jahre
2-jährige rezidivfreie Überlebensrate (RFS) für Nonresponder
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, lokal-regionalem oder metastasiertem Rezidiv oder Tod, analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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