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Dose Neoadjuvante Gemcitabina Densa e Cisplatina (DD GC) em Pacientes com Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

1 de outubro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase II de Dose Neoadjuvante de Gemcitabina Densa e Cisplatina (DD GC) em Pacientes com Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

O objetivo deste estudo é descobrir se a quimioterapia padrão (gemcitabina e cisplatina) administrada em um esquema de tratamento de dose densa (com menos tempo entre os tratamentos) pode ajudar a diminuir o tumor melhor do que a quimioterapia padrão administrada em um esquema de tratamento padrão antes do paciente passa por cirurgia para câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma urotelial invasivo muscular da bexiga confirmado histologicamente em MSKCC ou local participante ((carcinoma urotelial invadindo o estroma prostático sem invasão muscular histológica é permitido, desde que a extensão da doença seja confirmada por imagem e/ou EUA.)
  • Doença em estágio clínico T2-T4a N0/X M0
  • Candidato clinicamente apropriado para cistectomia radical, conforme MSKCC ou site participante
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • Idade ≥ 18 anos
  • Valores laboratoriais iniciais necessários:
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0g/dL
  • Bilirrubina ≤ 1,5 o limite superior do normal (LSN) para a instituição
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN para a instituição
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN para a instituição
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 60 ml/min/1,73m2 usando a equação CKD-EPI: eGFR = 141 x min(Scr/k, 1)a x max(Scr/k, 1)-1,209 x 0,993 Idade
  • x 1,018 [se feminino] x 1,159 [se preto] Scr é creatinina sérica, k é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, a é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr/k ou 1, e max indica o máximo de Scr/k ou 1
  • Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez é negativo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia sistêmica prévia (terapia intravesical prévia é permitida)
  • Radioterapia prévia para a bexiga
  • Evidência de doença cardíaca classe funcional III ou IV da NYHA
  • Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo infecção ativa grave
  • Neuropatia de grau sensorial preexistente ≥ 2
  • Perda auditiva de grau ≥ 2 preexistente
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia < 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Uso concomitante de qualquer outro medicamento experimental
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 6 meses anteriores à administração do medicamento em estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Disritmias cardíacas em curso de NCI CTCAE Versão 4.0 grau ≥ 2
  • Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra infecção ativa
  • Tratamento concomitante em outro ensaio clínico; ensaios de cuidados de suporte ou ensaios sem tratamento, por ex. QV, são permitidos
  • Gravidez ou amamentação. As pacientes devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gencitabina e Cisplatina (DD GC)
Este é um estudo multicêntrico de Fase II de dose densa (DD) gemcitabina e cisplatina (GC) quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) candidatos a cistectomia radical.
Medicamento: Gencitabina e Cisplatina (DD GC)
Os pacientes receberão seis ciclos de GC administrados a cada 14 dias. Gemcitabina 2.500 mg/m2 será administrada por via intravenosa no dia 1 e cisplatina 35 mg/m2 será administrada por via intravenosa nos dias 1 e 2 de um ciclo de 14 dias (com Peg GCSF). Um total de seis ciclos de terapia será administrado, seguido de cistectomia radical com dissecção linfonodal pélvica bilateral (PLND)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica
Prazo: 1 ano
Definido como a ausência de carcinoma invasivo do músculo (doença <pT2) e a ausência de metástases linfonodais (N0) na amostra final da cistectomia. Os patologistas avaliarão os espécimes cirúrgicos sistematicamente usando critérios acordados para todos os tratamentos neoadjuvantes convencionais com base no sistema de estadiamento AJCC TNM.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade
Prazo: 1 ano
A toxicidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 4.0.
1 ano
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS) de 2 anos para socorristas
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recorrência local-regional ou metastática ou óbito analisado pelo método Kaplan Meier.
2 anos
Taxa de Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS) de 2 anos para não respondedores
Prazo: 2 anos
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença, recorrência local-regional ou metastática ou óbito analisado pelo método Kaplan Meier.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New York University
University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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