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Systematisches EKG-Screening auf Vorhofflimmern bei 75-jährigen Probanden in der Region Stockholm und Halland, Schweden

17. November 2017 aktualisiert von: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital

Systematisches EKG-Screening auf Vorhofflimmern bei 75-jährigen Probanden in der Region Stockholm und Halland, Schweden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Screening auf Vorhofflimmern durch intermittierende EKG-Aufzeichnung und Einleitung einer Antikoagulationsbehandlung bei Hochrisikopersonen kosteneffektiv ist und die Schlaganfallhäufigkeit senken kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 75–76 Jahren, die in der Region Stockholm oder Halland leben

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard
Experimental: EKG-Screening
Zweimal tägliches Screening mit intermittierendem EKG-Recorder (Zenicor) für zwei Wochen
Sonstiges: EKG-Screening auf Vorhofflimmern mit intermittierendem EKG-Recorder
EKG-Screening auf Vorhofflimmern mit intermittierender EKG-Aufzeichnung (Zenicor-Gerät) über 14 Tage. Einführung von Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern.
Andere Namen:
  • Zenicor EKG-Rekorder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod jeglicher Ursache führen
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus der Inzidenz ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle, der Inzidenz systemischer Embolien, schwerer Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und aller Ursachen für Mortalität in der randomisierten Screening-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Inzidenz ischämischer Schlaganfälle in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Ischämischer Schlaganfall und systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Ischämischer Schlaganfall und systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien in der am Screening teilnehmenden Gruppe (wie behandelt) im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Demenz
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Inzidenz von Demenz in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Alle verursachen Mortalität in der für das Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Herz-Kreislauf in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
In der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
Kosteneffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Einleitung und Einhaltung einer oralen Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Das National Prescription Drug's Register wird verwendet, um den Beginn und die Dauer einer oralen Antikoagulationstherapie in einer As-Treated- und Per-Protocol-Analyse in der untersuchten Population im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen
5 Jahre
Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Vorhofflimmern in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre
Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Strokestop

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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