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Triagem sistemática de ECG para fibrilação atrial entre indivíduos de 75 anos na região de Estocolmo e Halland, Suécia

17 de novembro de 2017 atualizado por: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital

Triagem sistemática de ECG para fibrilação atrial entre indivíduos de 75 anos na região de Estocolmo e Halland, Suécia.

O objetivo deste estudo é determinar se a triagem para fibrilação atrial por registro intermitente de ECG e início do tratamento de anticoagulação entre indivíduos de alto risco é custo-efetiva e pode diminuir a incidência de acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7173

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos a 76 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 75 a 76 anos residentes na região de Estocolmo ou Halland

Critério de exclusão:

  • Não preenche os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento
Experimental: Triagem de ECG
Triagem duas vezes ao dia usando gravador de ECG intermitente (Zenicor) por duas semanas
Outro: Triagem de ECG para fibrilação atrial usando gravador de ECG intermitente
Triagem de ECG para fibrilação atrial com registro intermitente de ECG (aparelho Zenicor) por 14 dias. Introdução de anticoagulantes em caso de fibrilação atrial.
Outros nomes:
  • Gravador de ECG Zenicor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico ou hemorrágico, embolia sistêmica, sangramento importante levando à hospitalização ou morte por qualquer causa
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Um desfecho composto de incidência de AVC isquêmico e hemorrágico, incidência de embolia sistêmica, sangramento maior que requer hospitalização e mortalidade por todas as causas no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
AVC isquêmico e tromboembolismo sistêmico
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico e tromboembolismo sistêmico no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
AVC isquêmico e tromboembolismo sistêmico
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Incidência de acidente vascular cerebral isquêmico e tromboembolismo sistêmico no grupo participante da triagem (conforme tratado) em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Demência
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Incidência de demência no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Mortalidade por todas as causas no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Cardiovascular no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Hospitalização por doença cardiovascular
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Hospitalização por doença cardiovascular no grupo randomizado para triagem em relação ao grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
AVC isquêmico ou hemorrágico, embolia sistêmica, sangramento importante levando à hospitalização, hospitalização devido a doença cardiovascular ou morte por qualquer causa
Prazo: Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
No grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos. Análise interina após 3 anos.
Efetividade de custo
Prazo: Cinco anos
Cinco anos
Iniciação e adesão à terapia de anticoagulação oral
Prazo: Cinco anos
O registro nacional de medicamentos prescritos será usado para estudar o início e a duração da terapia de anticoagulação oral em uma análise conforme tratada e por protocolo na população rastreada em comparação com o grupo controle
Cinco anos
Detecção de fibrilação atrial
Prazo: Cinco anos
Incidência de fibrilação atrial no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos
Embolia pulmonar e trombose venosa profunda
Prazo: Cinco anos
Incidência de embolia pulmonar e trombose venosa profunda no grupo randomizado para triagem em comparação com o grupo controle
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Strokestop

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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