Systematisches EKG-Screening auf Vorhofflimmern bei 75-jährigen Probanden in der Region Stockholm und Halland, Schweden
17. November 2017 aktualisiert von: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
Systematisches EKG-Screening auf Vorhofflimmern bei 75-jährigen Probanden in der Region Stockholm und Halland, Schweden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Screening auf Vorhofflimmern durch intermittierende EKG-Aufzeichnung und Einleitung einer Antikoagulationsbehandlung bei Hochrisikopersonen kosteneffektiv ist und die Schlaganfallhäufigkeit senken kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7173
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 75–76 Jahren, die in der Region Stockholm oder Halland leben
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard
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Experimental: EKG-Screening
Zweimal tägliches Screening mit intermittierendem EKG-Recorder (Zenicor) für zwei Wochen
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EKG-Screening auf Vorhofflimmern mit intermittierender EKG-Aufzeichnung (Zenicor-Gerät) über 14 Tage.
Einführung von Antikoagulanzien bei Vorhofflimmern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod jeglicher Ursache führen
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Ein zusammengesetzter Endpunkt aus der Inzidenz ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle, der Inzidenz systemischer Embolien, schwerer Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und aller Ursachen für Mortalität in der randomisierten Screening-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Inzidenz ischämischer Schlaganfälle in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Ischämischer Schlaganfall und systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Ischämischer Schlaganfall und systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Inzidenz von ischämischen Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien in der am Screening teilnehmenden Gruppe (wie behandelt) im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Demenz
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Inzidenz von Demenz in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Alle verursachen Mortalität in der für das Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Herz-Kreislauf in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Krankenhausaufenthalt wegen Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, systemische Embolie, schwere Blutungen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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In der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre. Zwischenanalyse nach 3 Jahren.
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Einleitung und Einhaltung einer oralen Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das National Prescription Drug's Register wird verwendet, um den Beginn und die Dauer einer oralen Antikoagulationstherapie in einer As-Treated- und Per-Protocol-Analyse in der untersuchten Population im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen
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5 Jahre
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Erkennung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von Vorhofflimmern in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre
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Lungenembolie und tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz von Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen in der zum Screening randomisierten Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Svennberg E, Friberg L, Frykman V, Al-Khalili F, Engdahl J, Rosenqvist M. Clinical outcomes in systematic screening for atrial fibrillation (STROKESTOP): a multicentre, parallel group, unmasked, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Oct 23;398(10310):1498-1506. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01637-8. Epub 2021 Aug 29.
- Hygrell T, Stridh M, Friberg L, Svennberg E. Prognostic Implications of Supraventricular Arrhythmias. Am J Cardiol. 2021 Jul 15;151:57-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.04.020.
- Svennberg E, Henriksson P, Engdahl J, Hijazi Z, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V. N-terminal pro B-type natriuretic peptide in systematic screening for atrial fibrillation. Heart. 2017 Aug;103(16):1271-1277. doi: 10.1136/heartjnl-2016-310236. Epub 2017 Mar 2.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Strokestop
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