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Bewertung von FUSION™ Vascular Graft für Ziele oberhalb des Knies (PERFECTION)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Maquet Cardiovascular

Studie zur PERipheren Bypass-Operation: Prospektive Bewertung der FUSION™-Gefäßtransplantation für Ziele oberhalb des Knies (PERFEKTION)

Der Zweck der Post-Market-Studie bestand darin, die Sicherheit und Leistung des FUSION Vascular Graft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die in Deutschland und Österreich durchgeführt wurde, um das FUSION-Gefäßtransplantat bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten, die sich einem Bypass über dem Knie unterziehen. Nachuntersuchungen wurden nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten durchgeführt und umfassten die Durchgängigkeit und postoperative Komplikationen, die nicht mit der Durchgängigkeit des Bypasses verbunden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
      • Kevelaer, Deutschland, 47623
        • Marienhospital Kevelaer
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • München, Deutschland, 81241
        • Klinikum München-Pasing
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Mathias-Spital
      • Stuttgart, Deutschland, 70147
        • Katharinenhospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1160
        • Wilhelminenspital Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine bekannte bösartige Erkrankung
  • Der Patient war bereit und in der Lage, Nachuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), die eine Behandlung der Femoralarterie erfordert; Fontaine-Stadium IIb, III und IV mit trockener peripherer Gangrän und für eine Operation geeignet
  • Der Patient nahm nicht an anderen klinischen Studien teil, die im Widerspruch zu diesem Protokoll stehen würden
  • Der Patient stimmte den Studienbestimmungen zu und gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Dringende oder dringende Operationen jeglicher Art
  • Dokumentierte akute oder vermutete systemische Infektion
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff einen leichten oder schweren Schlaganfall erlitten haben oder bei denen Anzeichen eines früheren massiven Schlaganfalls vorlagen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt erlitten oder eine instabile Angina pectoris hatten
  • Schwere chronische Niereninsuffizienz oder Hämodialyse
  • Mit Coumadin (Warfarin) behandelte Patienten, die nicht innerhalb von 72 Jahren vor der Aufnahme abgesetzt wurden
  • Erkrankungen, die eine orale Antikoagulation erfordern
  • Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel oder dualen Thrombozytenaggregationshemmern sowie anderen antithrombotischen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor einer geplanten Bypass-Operation, mit Ausnahme von unfraktioniertem Heparin oder Aspirin
  • International normalisierte Ratio (INR) > 2,0
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Patient verträgt Aspirin nicht
  • Vorgeschichte einer Bypass-Operation in der Zielgliedmaße
  • Patient mit Ischämie der Kategorie 6 (Gewebeverlust)
  • Akute Gliedmaßenischämie jeden Grades (0-3)
  • Patient ohne Abfluss über die Kniekehlenarterie hinaus
  • Schwanger sind oder während der Studie schwanger werden können
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (BD > 200 mmHg) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Anämie (Hämoglobin < 8 g/ml)
  • Thrombozytopenie < 50 g/l
  • Aktive Blutung nach klinischer Beurteilung
  • Infizierte feuchte Gangrän jeglicher Größe und Position an der Zielgliedmaße
  • Beeinträchtigung des arteriellen Flusses
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FUSION Gefäßtransplantat
Alle Probanden, die beim Baseline-Implantationsverfahren ein FUSION-Gefäßtransplantat erhalten haben.
Gerät: FUSION Gefäßtransplantat
Alle Probanden, die das FUSION-Gefäßtransplantat beim Baseline-Implantationsverfahren erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit primärer Graft-Durchgängigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde beurteilt, dass die Probanden nach 12 Monaten eine primäre Transplantatdurchgängigkeit hatten. Ein Transplantat wurde als primär durchgängig angesehen, wenn es ab dem Zeitpunkt der Implantation kontinuierlich offen geblieben war (d. h. einen kontinuierlichen Blutfluss hatte) und es ohne Eingriffe ununterbrochen offen war. Die Durchgängigkeit wurde durch Duplex-Ultraschall-Bildgebung beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit sekundärer Graft-Durchgängigkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurde beurteilt, dass die Probanden nach 12 Monaten eine sekundäre Transplantatdurchgängigkeit aufwiesen. Die sekundäre Transplantatdurchgängigkeit wurde als eine Transplantatdurchgängigkeit definiert, die durch einen anderen Eingriff zur Behebung der Okklusion innerhalb von 12 Monaten nach der Operation hergestellt wurde.
12 Monate
Mittlerer Knöchel-Arm-Index nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Knöchel-Arm-Index nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten. Der Knöchel-Arm-Index ist das Verhältnis zwischen dem am Knöchel gemessenen systolischen Druck und dem am Arm gemessenen systolischen Druck.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Rutherford-Kategorie bei 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Rutherford-Kategorie nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten. Die Rutherford-Klassifikation ist ein Staging-System zur Beschreibung der Ischämie der unteren Extremitäten und wird vom Prüfarzt zugewiesen. Höhere Grade stehen für eine schwerere Erkrankung, die von asymptomatisch (Kategorie 0) bis zu starkem Gewebeverlust (Kategorie 6) reicht.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Extremitäten und periprozeduraler Tod aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Major Adverse Limb Events (MALE) wurden definiert als Major-Amputation (jede Amputation, die zu einer Verkürzung der Extremität führte) oder Major-Graft-Reintervention (einschließlich Platzierung eines neuen Bypass-Grafts an derselben anatomischen Stelle, Sprung-/Interpositions-Graft, Graft-Thrombektomie, Graft-Exzision). (Explantat) oder Transplantatthrombolyse). Der periprozedurale Tod (POD) wurde als Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach einem an derselben anatomischen Stelle durchgeführten Abhilfeverfahren oder als Ergebnis des ursprünglichen Verfahrens definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maquet Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Eckstein, Klinikum Rechts der Isar
  • Hauptermittler: Afshin Assadian, MD, Wilhelminenspital Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR7000856

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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