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Effektives Feedback zur Verbesserung der Verschreibungssicherheit in der Primärversorgung (EFIPPS)

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Bruce Guthrie, University of Dundee

Effektives Feedback zur Verbesserung der Verschreibungssicherheit in der Grundversorgung (EFIPPS): eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung von E-Verschreibungsdaten

Wir gehen davon aus, dass Feedback und eine durch Feedback + Psychologie informierte Intervention in Arztpraxen der Grundversorgung die Verschreibung von Patienten mit hohem Risiko im Vergleich zu einer einfachen pädagogischen Intervention allein reduzieren werden. Die konkreten Ziele sind:

  1. Ziel war es, die Wirksamkeit der beiden EFIPPS-Feedback-Arme bei der Reduzierung des spezifizierten primären Ergebnisses einer zusammengesetzten Maßnahme aus der Verschreibung von Hochrisiko-Antipsychotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Thrombozytenaggregationshemmern zu testen
  2. Um die Wirksamkeit der beiden EFIPPS-Feedbackarme bei der Reduzierung der angegebenen sekundären Ergebnisse der sechs einzelnen Maßnahmen zu testen, aus denen sich das Komposit zusammensetzt
  3. Beurteilung der Kostenwirksamkeit der Intervention

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verschreibung mit hohem Risiko handelt es sich um die Verwendung von Arzneimitteln, die für den Patienten ein erhebliches Risiko darstellen. Eine solche Verschreibung ist nicht immer unangemessen, erfordert jedoch eine regelmäßige Überprüfung, um sicherzustellen, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis für den Einzelnen angemessen ist. Verschreibungen mit hohem Risiko sind weit verbreitet und variieren stark zwischen den Praxen. Es gibt Hinweise darauf, dass intensive Interventionen (z. B. eine vom Apotheker durchgeführte Medikamentenüberprüfung) die Rate der Verschreibungen mit hohem Risiko senken können. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine einfachere und damit kostengünstigere Feedback-Intervention die Verschreibung von Patienten mit hohem Risiko reduzieren kann. Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige Cluster-randomisierte Studie mit Hausarztpraxen als Randomisierungseinheit und Ergebnisse, die auf Patientenebene anhand routinemäßiger Verschreibungen für einzelne Patienten gemessen werden. In der Studie werden zwei Formen der Rückmeldung der Praxisquoten von Hochrisiko-Verschreibungen mit der üblichen Pflege verglichen. Die übliche Pflege entspricht der bestehenden NHS-Arbeitspraxis. Der erste aktive Arm erhält vierteljährlich Feedback. Der zweite aktive Arm erhält das gleiche Feedback sowie eine gesundheitspsychologische Intervention, die darauf abzielt, die Reaktion auf im Feedback eingebettetes Feedback zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeinmedizinische Praxen in NHS Ayrshire und Arran, NHS Lanarkshire und NHS Lothian

Ausschlusskriterien:

  • Praxen mit <250 registrierten Patienten
  • Praxen, bei denen <93 % der Skripte im neuen PIS-Data-Warehouse eine eindeutige Patientenkennung haben (die Community Health Index [CHI]-Nummer)
  • Praxen, die nach dem 1. Januar 2011 gegründet wurden
  • Praktiken, die während des Prozesses nicht mehr bestehen
  • Praktiken, die während des Prozesses zusammengeführt werden, wobei die zusammengeführten Praktiken ursprünglich in verschiedenen Teilen des Prozesses stattfanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Praxen der Regelversorgung erhalten einen einmaligen Aufklärungsnewsletter und Unterstützung bei der Suche nach Patienten in ihrer elektronischen Gesundheitsakte in Form von herunterladbaren Recherchen
Aktiver Komparator: Gepflegte Betreuung + Rückmeldung der Übungsleistung
Sonstiges: Rückmeldung der Leistung
Übliche Pflege (Bildungsnewsletter und Unterstützung bei der Suche) plus vierteljährliches Feedback zu den Praxisquoten der Verschreibungen mit hohem Risiko im Vergleich zu einem Benchmark des oberen Quartils aller Praxen im Jahr zuvor
Aktiver Komparator: Übliche Pflege + Feedback + gesundheitspsychologische Intervention
Sonstiges: Feedback zu leistungs- und gesundheitspsychologisch fundierter Intervention
Übliche Betreuung (Bildungsnewsletter + Unterstützung bei der Suche) plus vierteljährliches Feedback plus gesundheitspsychologisch fundierte Intervention (überzeugende Kommunikation und Aktionsplanung), eingebettet in das Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für den Anteil der Patienten, bei denen das Risiko eines unerwünschten Ereignisses aufgrund einer bestimmten Verschreibung besteht.
Zeitfenster: Veränderung des Anteils der Patienten, denen zwischen Studienbeginn und 12 Monaten nach dem Eingriff ein Hochrisikomedikament verschrieben wurde
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus sechs risikoreichen Verschreibungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antipsychotika, nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Thrombozytenaggregationshemmern. Es ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein besonderes Risiko für ein unerwünschtes Ereignis aufgrund der angegebenen Verschreibung besteht und die eine oder mehrere Hochrisikoverordnungen erhalten. Eine Zusammensetzung ist sinnvoll, da jeder der zugrunde liegenden Indikatoren auf Beweisen für Schäden basiert und in einer oder mehreren formellen Konsensstudien als gültig beurteilt wurde, sodass die Zusammensetzung ein kohärentes Maß für „Verschreibungen mit hohem Risiko“ darstellt.
Veränderung des Anteils der Patienten, denen zwischen Studienbeginn und 12 Monaten nach dem Eingriff ein Hochrisikomedikament verschrieben wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dundee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Strathclyde
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Information Services Division, NHS Scotland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Guthrie, Professor of Primary Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010PS06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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