Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczna informacja zwrotna w celu poprawy bezpieczeństwa przepisywania leków w podstawowej opiece zdrowotnej (EFIPPS)

5 października 2014 zaktualizowane przez: Bruce Guthrie, University of Dundee

Skuteczna informacja zwrotna w celu poprawy bezpieczeństwa przepisywania leków w podstawowej opiece zdrowotnej (EFIPPS): randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem danych e-przepisywania

Stawiamy hipotezę, że informacja zwrotna i interwencja oparta na informacjach psychologicznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zmniejszy przepisywanie pacjentom wysokiego ryzyka w porównaniu z samą prostą interwencją edukacyjną. Cele szczegółowe to:

  1. Zbadanie skuteczności dwóch grup sprzężenia zwrotnego EFIPPS w zmniejszaniu określonego pierwotnego wyniku złożonej miary przepisywania leków przeciwpsychotycznych wysokiego ryzyka, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków przeciwpłytkowych
  2. Aby przetestować skuteczność dwóch ramion sprzężenia zwrotnego EFIPPS w zmniejszaniu określonych drugorzędnych wyników sześciu indywidualnych pomiarów składających się na kompozyt
  3. Aby ocenić opłacalność interwencji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przepisywanie wysokiego ryzyka to stosowanie leków, które niosą ze sobą znaczne ryzyko dla pacjentów. Takie przepisywanie nie zawsze jest niewłaściwe, ale wymaga regularnego przeglądu, aby zapewnić odpowiedni bilans ryzyka i korzyści u poszczególnych osób. Przepisywanie wysokiego ryzyka jest powszechne i różni się znacznie w zależności od praktyki, a istnieją dowody na to, że intensywne interwencje (na przykład przegląd leków prowadzony przez farmaceutę) mogą zmniejszyć wskaźniki przepisywania wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy prostsza, a zatem tańsza interwencja zwrotna może zmniejszyć ryzyko przepisywania leków. Badanie jest randomizowanym badaniem klastrowym z trzema ramionami, w którym jednostką randomizacji są praktyki medyczne podstawowej opieki zdrowotnej, a wyniki są mierzone na poziomie pacjentów przy użyciu rutynowych przepisywania dla poszczególnych pacjentów. W badaniu porównane zostaną dwie formy informacji zwrotnych na temat wskaźników praktyki przepisywania leków wysokiego ryzyka przy zachowaniu zwykłej ostrożności. Zwykła opieka odpowiada istniejącej praktyce pracy NHS. Pierwsza aktywna grupa będzie otrzymywać kwartalne informacje zwrotne. Druga aktywna grupa otrzyma tę samą informację zwrotną oraz interwencję opartą na psychologii zdrowia, zaprojektowaną w celu promowania reakcji na informacje zwrotne zawarte w informacjach zwrotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne praktyki medyczne w NHS Ayrshire i Arran, NHS Lanarkshire i NHS Lothian

Kryteria wyłączenia:

  • Praktyki z <250 zarejestrowanymi pacjentami
  • Praktyki z <93% skryptów w nowej hurtowni danych PIS posiadających unikalny identyfikator pacjenta (numer Community Health Index [CHI])
  • Praktyki, które powstały po 1 stycznia 2011 r
  • Praktyki, które przestają istnieć w trakcie procesu
  • Praktyki, które łączą się podczas procesu, w przypadku gdy praktyki łączące się pierwotnie znajdowały się w różnych ramionach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Przychodnie w ramieniu zwykłej opieki otrzymują jednorazowy biuletyn edukacyjny i wsparcie wyszukiwania pacjentów w ich elektronicznej dokumentacji medycznej w postaci wyszukiwań do pobrania
Aktywny komparator: Zwykła opieka + informacja zwrotna o wynikach ćwiczeń
Inny: Informacje zwrotne dotyczące wydajności
Zwykła opieka (biuletyn edukacyjny i pomoc w wyszukiwaniu) oraz kwartalna informacja zwrotna na temat wskaźników praktyki przepisywania wysokiego ryzyka w porównaniu z punktem odniesienia dla górnego kwartyla wszystkich praktyk w roku poprzednim
Aktywny komparator: Zwykła opieka + informacja zwrotna + interwencja psychologii zdrowia
Inny: Informacje zwrotne dotyczące interwencji opartej na psychologii zdrowia i wydajności
Zwykła opieka (biuletyn edukacyjny + wsparcie wyszukiwania) plus kwartalna informacja zwrotna oraz interwencja oparta na psychologii zdrowia (komunikacja perswazyjna i planowanie działań) osadzone w informacji zwrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara odsetka pacjentów zagrożonych zdarzeniem niepożądanym wynikającym z przepisywania określonych leków.
Ramy czasowe: Zmiana odsetka pacjentów, którym przepisano lek wysokiego ryzyka między wartością wyjściową a 12 miesiącami po interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem jest połączenie sześciu przepisanych środków wysokiego ryzyka związanych ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwpłytkowych. Definiuje się go jako odsetek pacjentów szczególnie narażonych na ryzyko zdarzenia niepożądanego z określonego przepisu, którzy otrzymują jedną lub więcej recept wysokiego ryzyka. Połączenie jest rozsądne, ponieważ każdy z podstawowych wskaźników opiera się na dowodach szkodliwości i został uznany za ważny w jednym lub większej liczbie formalnych badań konsensusowych, więc połączenie jest spójną miarą „przepisywania leków wysokiego ryzyka”.
Zmiana odsetka pacjentów, którym przepisano lek wysokiego ryzyka między wartością wyjściową a 12 miesiącami po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dundee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Strathclyde
Chief Scientist Office of the Scottish Government
Information Services Division, NHS Scotland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Guthrie, Professor of Primary Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010PS06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami