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Screening auf koronare Herzkrankheit mittels Durchleuchtung während der Koronarangiographie

11. Oktober 2012 aktualisiert von: James Slater, NYU Langone Health

Wirksamkeit der Durchleuchtungsschutzfunktion während der Herzkatheterisierung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Screenings mithilfe der Durchleuchtungsschutzfunktion auf die Reduzierung der Strahlenbelastung und die Qualität des Angiogramms während der Herzkatheteruntersuchung im Vergleich zur herkömmlichen kinematographiegesteuerten Koronarangiographie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie im Herzkatheterlabor des Langone Medical Center der New York University (NYU) unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Koronarangiographieprotokollen zugeteilt: (1) Koronaranatomie wird unter Durchleuchtung sichtbar gemacht, mit der Durchleuchtungs-Speicherfunktion dokumentiert und mit Kinematographie nur dann weiter visualisiert, wenn eine höhere Qualität erforderlich ist (Durchleuchtungs-Speichertechnik) im Vergleich zu (2) Visualisierung und Dokumentation der Koronaranatomie allein mithilfe der Kinematographie (Standardtechnik). Das primäre Ergebnis wird ein Maß für die Strahlenexposition des Patienten sein, die Oberflächenspitzendosis der Haut, gemessen mit dem Gafchromic XR RV3-Filmstreifen, der während des Eingriffs unter den Rücken des Patienten gelegt wird. Weitere Ergebnismaße umfassen die vom Fluoroskopiegerät aufgezeichnete Strahlungsleistung, die verwendete Kontrastmenge und die Qualität der durchgeführten Angiogramme. Um festzustellen, ob die Qualität der Angiogramme, die mit der fluoroskopieschonenden Technik durchgeführt wurden, der Standardtechnik nicht unterlegen ist, wird ein zusätzliches Bild nach dem Zufallsprinzip in dem Modus aufgenommen, auf den die Studie nicht randomisiert wurde. Beispielsweise wird in der Gruppe ohne Durchleuchtung ein Bild, das während der Studie nicht im Rahmen der Kinematographie visualisiert wurde, im Rahmen der Kinematographie wiederholt und dokumentiert. In der Standardgruppe wird ein Bild wiederholt und mit der Fluoroskopie-Speicherfunktion dokumentiert. Diese beiden Bilder aus jeder Studie werden dann zusammengestellt und in keiner bestimmten Reihenfolge zusammengestellt, wobei alle Identifikatoren entfernt werden. Diese Einzelbilder werden von zwei nicht an der Studie beteiligten interventionellen Kardiologen blind gelesen. Der von diesen beiden Lesern ermittelte Grad der koronaren Herzkrankheit wird zwischen dem durch Durchleuchtung gespeicherten Bild und dem Kinematographiebild verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden aus dem Herzkatheterlabor des NYU Langone Medical Center rekrutiert.
  • Anspruchsberechtigt sind Patienten, die älter als 18 Jahre sind und zur Koronarangiographie überwiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, da sie eine möglichst geringe Kontrastmenge erhalten müssen, und wenn ihr Bauchumfang > 45 Zoll beträgt, da die Qualität der Bilder unter Durchleuchtung allein bei Patienten mit erhöhtem Bauchumfang schlechter ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durchleuchtungssichere Gruppe
Koronaranatomie wird unter Durchleuchtung visualisiert, mit der Durchleuchtungs-Speicherfunktion dokumentiert und mit Kinematographie nur dann weiter visualisiert, wenn eine höhere Qualität erforderlich ist (Durchleuchtungs-Speicher-Technik).
Sonstiges: Durchleuchtungssichere Gruppe
Koronaranatomie wird unter Fluoroskopie visualisiert, mit der Fluoroskopie-Speicherfunktion dokumentiert und nur dann mit Kinematografie weiter visualisiert, wenn eine höhere Qualität erforderlich ist (Fluoroskopie-Speichertechnik) im Vergleich zur Koronaranatomie, die nur mit Kinematografie visualisiert und dokumentiert wird (Standardtechnik).
Aktiver Komparator: Standardtechnik
Visualisierung und Dokumentation der Koronaranatomie allein mithilfe der Kinematographie (Standardtechnik)
Sonstiges: Standardtechnik
Koronaranatomie wird unter Fluoroskopie visualisiert, mit der Fluoroskopie-Speicherfunktion dokumentiert und nur dann mit Kinematografie weiter visualisiert, wenn eine höhere Qualität erforderlich ist (Fluoroskopie-Speichertechnik) im Vergleich zur Koronaranatomie, die nur mit Kinematografie visualisiert und dokumentiert wird (Standardtechnik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
Oberflächenhöchstdosis der Haut, gemessen mit dem Gafchromic XR RV3-Filmstreifen, der während des Eingriffs unter den Rücken des Patienten gelegt wird.
Während der Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisflächenprodukt aus dem Koronarangiographiesystem
Zeitfenster: Während der Koronarangiographie
Während der Koronarangiographie
Qualität von Angiogrammen
Ein zusätzliches Bild wird nach dem Zufallsprinzip in dem Modus aufgenommen, auf den die Studie nicht randomisiert wurde. Diese beiden Bilder aus jeder Studie werden dann zusammengestellt und in keiner bestimmten Reihenfolge zusammengestellt, wobei alle Identifikatoren entfernt werden. Diese Einzelbilder werden von 2 nicht an der Studie beteiligten interventionellen Kardiologen blind gelesen und der Grad der Korrelation zwischen dem durch Fluoroskopie gespeicherten Bild und dem Kinematographiebild wird aufgezeichnet.
30-tägige Veranstaltungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Slater, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S12-00007

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