Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej za pomocą fluoroskopii podczas koronarografii

11 października 2012 zaktualizowane przez: James Slater, NYU Langone Health

Skuteczność funkcji oszczędzającej fluoroskopię podczas cewnikowania serca

Celem pracy jest ocena wpływu badań przesiewowych z wykorzystaniem funkcji oszczędzania fluoroskopii na zmniejszenie narażenia na promieniowanie i jakość angiogramu podczas cewnikowania serca w porównaniu z tradycyjną koronarografią pod kontrolą kinematografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pacjentów poddawanych angiografii wieńcowej ze wskazań klinicznych w laboratorium cewnikowania serca Langone Medical Center na Uniwersytecie Nowojorskim (NYU). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów koronarografii: (1) Anatomia tętnicy wieńcowej uwidoczniona za pomocą fluoroskopii, udokumentowana przy użyciu funkcji oszczędzania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzająca fluoroskopię) w porównaniu z (2) Anatomia wieńcowa zwizualizowana i udokumentowana za pomocą samej kinematografii (technika standardowa). Podstawowym wynikiem będzie pomiar ekspozycji pacjenta na promieniowanie, szczytowej dawki powierzchniowej skóry, mierzonej za pomocą paska kliszy Gafchromic XR RV3, który jest umieszczany pod plecami pacjenta podczas zabiegu. Inne miary wyniku obejmują moc promieniowania zarejestrowaną przez urządzenie do fluoroskopii, ilość użytego kontrastu i jakość wykonanych angiogramów. Aby określić, czy jakość angiogramów wykonanych przy użyciu techniki oszczędzającej fluoroskopię nie jest gorsza od standardowej techniki, zostanie wykonane losowo jedno dodatkowe zdjęcie w trybie, do którego badanie nie zostało przydzielone losowo. Na przykład w grupie oszczędzającej fluoroskopię obraz, który nie został zwizualizowany na kinematografii podczas badania, zostanie powtórzony i udokumentowany na kinematografii. W grupie standardowej obraz zostanie powtórzony i udokumentowany przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii. Te 2 zdjęcia z każdego badania zostaną następnie zestawione i ułożone w przypadkowej kolejności, z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami. Te pojedyncze zdjęcia zostaną odczytane przez 2 kardiologów interwencyjnych nie biorących udziału w badaniu w sposób zaślepiony. Stopień choroby wieńcowej określony przez te 2 czytniki zostanie porównany między obrazem zachowanym przy użyciu fluoroskopii i obrazem kinematograficznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą rekrutowani z laboratorium cewnikowania serca w NYU Langone Medical Center.
  • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają więcej niż 18 lat i zostaną skierowani na koronarografię.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają upośledzoną czynność nerek, ponieważ muszą otrzymywać jak najmniej kontrastu oraz jeśli ich obwód brzucha wynosi > 45 cali, ponieważ jakość obrazów w samej fluoroskopii jest gorsza u pacjentów ze zwiększonym obwodem brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa oszczędzająca fluoroskopię
Anatomia naczyń wieńcowych wizualizowana za pomocą fluoroskopii, dokumentowana przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzania fluoroskopii) w porównaniu z
Inny: Grupa oszczędzająca fluoroskopię
Anatomia wieńcowa wizualizowana za pomocą fluoroskopii, dokumentowana przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzająca fluoroskopię) w porównaniu z anatomią wieńcową wizualizowaną i dokumentowaną za pomocą samej kinematografii (technika standardowa)
Aktywny komparator: Standardowa technika
Wizualizacja i dokumentacja anatomii naczyń wieńcowych przy użyciu samej kinematografii (technika standardowa)
Inny: Standardowa technika
Anatomia wieńcowa wizualizowana za pomocą fluoroskopii, dokumentowana przy użyciu funkcji zapisywania fluoroskopii i dalej wizualizowana za pomocą kinematografii tylko wtedy, gdy wymagana jest wyższa jakość (technika oszczędzająca fluoroskopię) w porównaniu z anatomią wieńcową wizualizowaną i dokumentowaną za pomocą samej kinematografii (technika standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara narażenia pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas koronarografii
Powierzchniowa szczytowa dawka skórna, mierzona paskiem filmu Gafchromic XR RV3, który jest umieszczany pod plecami pacjenta podczas zabiegu.
Podczas koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkt powierzchniowy dawki z systemu koronarografii
Ramy czasowe: Podczas koronarografii
Podczas koronarografii
Jakość angiogramów
Jedno dodatkowe zdjęcie zostanie zrobione losowo w trybie, do którego badanie nie zostało przydzielone losowo. Te 2 zdjęcia z każdego badania zostaną następnie zestawione i ułożone w przypadkowej kolejności, z usuniętymi wszystkimi identyfikatorami. Te pojedyncze obrazy będą odczytywane przez 2 kardiologów interwencyjnych nie biorących udziału w badaniu w sposób zaślepiony i rejestrowany będzie stopień korelacji między obrazem zapisanym przy użyciu fluoroskopii a obrazem kinematograficznym.
Wydarzenia 30-dniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Slater, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S12-00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami