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Phase-II-Studie zur Ipilimumab-Monotherapie bei rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

9. Juli 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Ipilimumab-Monotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

Bewertung der Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse von Grad 3 oder höher und des Gesamtansprechens im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ipilimumab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zustand: Eierstockkrebs, zweite Linie, dritte Linie oder vierte Linie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Wichtige Einschlusskriterien

  • Eierstockkrebs, der nicht refraktär oder resistent gegenüber einer platinbasierten Therapie ist (refraktär = Progression während einer früheren Platinbehandlung; resistent = Progression innerhalb von 6 Monaten nach einer früheren Platinbehandlung)
  • Empfänger einer platin-/taxanbasierten Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Eierstockkrebs
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Bis zu 4 vorherige Therapielinien für Eierstockkrebs
  • Zwei Gruppen sind teilnahmeberechtigt:

Gruppe 1. Frauen, die nach ihrer letzten chemotherapeutischen Behandlung die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung nicht erfüllten, mussten Folgendes haben:

  • Gezeigtes partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung nach dem letzten Chemotherapieschema
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn festgestellt wurde
  • Die letzte Dosis ihres letzten chemotherapeutischen Regimes gegen Eierstockkrebs innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Ipilimumab erhalten Gruppe 2: Frauen mit Krankheitsprogression während oder nach der letzten Dosis des letzten chemotherapeutischen Regimes mussten Folgendes haben:
  • Messbare Erkrankung bei einem CT- oder MRT-Scan, der innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Ipilimumab-Dosis durchgeführt wurde.
  • Sie haben die letzte Dosis ihres letzten chemotherapeutischen Schemas für Eierstockkrebs mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Ipilimumab erhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Histologische Diagnose eines grenzwertigen, wenig bösartigen Epithelkarzinoms
  • Für Gruppe 1 Frauen mit vollständigem Ansprechen auf die letzte Ovarialkarzinomtherapie
  • Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen
  • Zweite bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die keiner weiteren Therapie bedürfen
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren Autoimmun- oder immunvermittelten symptomatischen Erkrankung, die eine längere systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Motorische Neuropathie in der Vorgeschichte, die als autoimmunen Ursprungs angesehen wird, oder periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Geschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse
  • Vortherapien mit Immunsuppressiva innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen niedrig dosierte Kortikosteroide) und Vortherapien mit Zytostatika innerhalb von 4 Wochen
  • Chronische Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, laufende Anwendung einer Immuntherapie oder biologischen Therapie zur Behandlung von Krebs oder frühere Anwendung von Ipilimumab oder anderen immunstimulierenden Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm: Ipilimumab, 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg Ipilimumab intravenös einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen (Induktionsphase). Dann einmal alle 12 Wochen (Erhaltungsphase), bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 1, erste Dosis, bis 90 Tage nach der letzten Dosis in der Induktionsphase
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd.
Tag 1, erste Dosis, bis 90 Tage nach der letzten Dosis in der Induktionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu inakzeptabler Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (bis zu maximal 3 Jahren)
BORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung erhielten und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen als bestes Ansprechen erzielten, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder die Rustin-Kriterien für Patienten mit Krebs bestätigt wurde Antigen 125 (CA125)-Spiegel auf das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn erhöht, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer im Arm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu inakzeptabler Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (bis zu maximal 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, die starben und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), arzneimittelbedingten SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Abbruch führten, und arzneimittelbedingten UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Studiendosis
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA184-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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