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Estudo de Fase II da Monoterapia com Ipilimumabe em Câncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina

9 de julho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de segurança e eficácia de Fase II da monoterapia com ipilimumabe em pacientes recorrentes com câncer de ovário sensível à platina

Avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento de Grau 3 ou superior e a resposta geral associada ao tratamento com ipilimumabe

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Condição: câncer de ovário, segunda linha, terceira linha ou quarta linha

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Principais Critérios de Inclusão

  • Câncer de ovário que não é refratário ou resistente à terapia à base de platina (refratário = progressão durante o recebimento de qualquer regime de platina anterior; resistente = progressão dentro de 6 meses de qualquer regime de platina anterior)
  • Receptores de quimioterapia à base de platina/taxano como regime de primeira linha para câncer de ovário
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Até 4 linhas anteriores de terapia para câncer de ovário
  • Dois grupos são elegíveis:

Grupo 1. As mulheres que não preencheram os critérios para doença progressiva após seu regime quimioterápico mais recente deveriam ter:

  • Resposta parcial demonstrada ou doença estável após o regime quimioterápico mais recente
  • Doença avaliável ou mensurável, detectada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de linha de base
  • Recebeu a última dose de seu regime quimioterápico mais recente para câncer de ovário dentro de 4 a 12 semanas após a primeira administração de ipilimumabe Grupo 2: Mulheres com progressão da doença enquanto recebiam ou após a última dose do regime quimioterápico mais recente deveriam ter:
  • Doença mensurável em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética realizada dentro de 28 dias após a primeira dose de ipilimumabe.
  • Recebeu a última dose de seu regime quimioterápico mais recente para câncer de ovário pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de ipilimumabe.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial borderline de baixo potencial maligno
  • Para o Grupo 1, mulheres com resposta completa à terapia de carcinoma ovariano mais recente
  • Presença de metástases cerebrais conhecidas
  • Segunda neoplasia ativa nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres localmente curáveis ​​que não necessitam de terapia subsequente
  • História documentada de doença sintomática autoimune ou imunomediada grave que requer tratamento imunossupressor sistêmico prolongado
  • História de neuropatia motora considerada de origem autoimune ou de grau 2 ou superior de neuropatia periférica
  • História de necrólise epidérmica tóxica
  • Terapias prévias com agentes imunossupressores nos últimos 2 anos (excluindo corticosteróides de baixa dose) e terapias prévias com drogas citotóxicas dentro de 4 semanas
  • Uso crônico de drogas imunossupressoras sistêmicas, uso contínuo de imunoterapia ou terapia biológica para o tratamento de câncer ou uso prévio de ipilimumabe ou qualquer agente imunoestimulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço: Ipilimumabe, 10 mg/kg
Os participantes receberam 10 mg/kg de ipilimumabe administrado por via intravenosa uma vez a cada 3 semanas por 4 doses (fase de indução). Em seguida, uma vez a cada 12 semanas (fase de manutenção), até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de grau 3 ou superior
Prazo: Dia 1, primeira dose, até 90 dias após a última dose na Fase de Indução
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo. Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Potencialmente com risco de vida ou incapacitante.
Dia 1, primeira dose, até 90 dias após a última dose na Fase de Indução

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (até um máximo de 3 anos)
BORR é definido como a porcentagem de participantes que receberam tratamento e, a qualquer momento durante o estudo, tiveram uma melhor resposta de resposta completa ou resposta parcial, conforme confirmado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou critérios de Rustin para pacientes com câncer níveis de antígeno 125 (CA125) elevados para o dobro do limite superior do normal na linha de base, divididos pelo número total de participantes avaliáveis ​​no braço.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (até um máximo de 3 anos)
Número de participantes que morreram e com eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados a medicamentos, EAs relacionados a medicamentos, EAs que levaram à descontinuação e EAs relacionados a medicamentos que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose do estudo
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA184-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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