Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie zur Ipilimumab-Monotherapie bei rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

9. Juli 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Ipilimumab-Monotherapie bei Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem Eierstockkrebs

Bewertung der Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse von Grad 3 oder höher und des Gesamtansprechens im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ipilimumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand: Eierstockkrebs, zweite Linie, dritte Linie oder vierte Linie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Wichtige Einschlusskriterien

  • Eierstockkrebs, der nicht refraktär oder resistent gegenüber einer platinbasierten Therapie ist (refraktär = Progression während einer früheren Platinbehandlung; resistent = Progression innerhalb von 6 Monaten nach einer früheren Platinbehandlung)
  • Empfänger einer platin-/taxanbasierten Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Eierstockkrebs
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Bis zu 4 vorherige Therapielinien für Eierstockkrebs
  • Zwei Gruppen sind teilnahmeberechtigt:

Gruppe 1. Frauen, die nach ihrer letzten chemotherapeutischen Behandlung die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung nicht erfüllten, mussten Folgendes haben:

  • Gezeigtes partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung nach dem letzten Chemotherapieschema
  • Auswertbare oder messbare Erkrankung, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn festgestellt wurde
  • Die letzte Dosis ihres letzten chemotherapeutischen Regimes gegen Eierstockkrebs innerhalb von 4 bis 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Ipilimumab erhalten Gruppe 2: Frauen mit Krankheitsprogression während oder nach der letzten Dosis des letzten chemotherapeutischen Regimes mussten Folgendes haben:
  • Messbare Erkrankung bei einem CT- oder MRT-Scan, der innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Ipilimumab-Dosis durchgeführt wurde.
  • Sie haben die letzte Dosis ihres letzten chemotherapeutischen Schemas für Eierstockkrebs mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von Ipilimumab erhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Histologische Diagnose eines grenzwertigen, wenig bösartigen Epithelkarzinoms
  • Für Gruppe 1 Frauen mit vollständigem Ansprechen auf die letzte Ovarialkarzinomtherapie
  • Vorhandensein bekannter Hirnmetastasen
  • Zweite bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die keiner weiteren Therapie bedürfen
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer schweren Autoimmun- oder immunvermittelten symptomatischen Erkrankung, die eine längere systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Motorische Neuropathie in der Vorgeschichte, die als autoimmunen Ursprungs angesehen wird, oder periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Geschichte der toxischen epidermalen Nekrolyse
  • Vortherapien mit Immunsuppressiva innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen niedrig dosierte Kortikosteroide) und Vortherapien mit Zytostatika innerhalb von 4 Wochen
  • Chronische Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, laufende Anwendung einer Immuntherapie oder biologischen Therapie zur Behandlung von Krebs oder frühere Anwendung von Ipilimumab oder anderen immunstimulierenden Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm: Ipilimumab, 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 10 mg/kg Ipilimumab intravenös einmal alle 3 Wochen für 4 Dosen (Induktionsphase). Dann einmal alle 12 Wochen (Erhaltungsphase), bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 1, erste Dosis, bis 90 Tage nach der letzten Dosis in der Induktionsphase
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd.
Tag 1, erste Dosis, bis 90 Tage nach der letzten Dosis in der Induktionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu inakzeptabler Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (bis zu maximal 3 Jahren)
BORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung erhielten und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen als bestes Ansprechen erzielten, wie durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder die Rustin-Kriterien für Patienten mit Krebs bestätigt wurde Antigen 125 (CA125)-Spiegel auf das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn erhöht, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Teilnehmer im Arm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu inakzeptabler Toxizität oder fortschreitender Erkrankung (bis zu maximal 3 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, die starben und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), arzneimittelbedingten SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Abbruch führten, und arzneimittelbedingten UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Studiendosis
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Behandlungsbezogen = sichere, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.
Von der ersten Dosis bis innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ipilimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren