Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ipilimumabimonoterapiasta uusiutuvassa platinaherkässä munasarjasyövässä

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen II turvallisuus- ja tehotutkimus ipilimumabimonoterapiasta uusiutuvilla platinaherkillä munasarjasyöpäpotilailla

Arvioida 3. asteen tai sitä korkeampien lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja ipilimumabihoitoon liittyvää kokonaisvastetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tila: Munasarjasyöpä, toinen rivi, kolmas rivi tai neljäs rivi

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3335
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Munasarjasyöpä, joka ei ole tulenkestävä tai resistentti platinapohjaiselle hoidolle (refactory = eteneminen aiemman platinahoidon aikana; resistentti = eteneminen 6 kuukauden sisällä edellisestä platinahoito-ohjelmasta)
  • Platina/taksaanipohjaisen kemoterapian saajat munasarjasyövän etulinjassa
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso ≤1
  • Jopa 4 aikaisempaa munasarjasyövän hoitolinjaa
  • Kaksi ryhmää kelpaa:

Ryhmä 1. Naisilla, jotka eivät ole täyttäneet etenevän taudin kriteerejä viimeisimmän kemoterapeuttisen hoito-ohjelmansa jälkeen, vaadittiin:

  • Osoitettu osittainen vaste tai stabiili sairaus viimeisimmän kemoterapia-ohjelman jälkeen
  • Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus, joka havaitaan lähtötilanteen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Saivat viimeisimmän annoksen munasarjasyövän kemoterapeuttisesta hoito-ohjelmastaan ​​4–12 viikon kuluessa ensimmäisestä ipilimumabi-annoksesta Ryhmä 2: Naisilla, joiden sairaus eteni viimeisimmän kemoterapeuttisen hoidon aikana tai sen jälkeen, vaadittiin:
  • Mitattavissa oleva sairaus CT- tai MRI-skannauksella, joka tehtiin 28 päivän sisällä ensimmäisestä ipilimumabiannoksesta.
  • He saivat viimeisimmän annoksen munasarjasyövän kemoterapeuttista hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä ipilimumabin antoa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Histologinen diagnoosi raja-alueen, vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelisyövän osalta
  • Ryhmä 1, naiset, joilla on täydellinen vaste viimeisimpään munasarjasyövän hoitoon
  • Tunnettujen aivometastaasien esiintyminen
  • Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka eivät tarvitse myöhempää hoitoa
  • Dokumentoitu vakava autoimmuuni- tai immuunivälitteinen oireenmukainen sairaus, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiempi motorinen neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuunista alkuperää, tai 2. asteen tai korkeamman asteen perifeerinen neuropatia
  • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi historiassa
  • Aiemmat hoidot immunosuppressiivisilla aineilla viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta pieniannoksisia kortikosteroideja) ja aiemmat hoidot sytotoksisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä
  • Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö, jatkuva immunoterapian tai biologisen hoidon käyttö syövän hoidossa tai aiempi ipilimumabin tai minkä tahansa immuunijärjestelmää stimuloivan aineen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi: Ipilimumabi, 10 mg/kg
Osallistujat saivat 10 mg/kg ipilimumabia laskimoon kerran 3 viikon välein 4 annosta (induktiovaihe). Sitten kerran 12 viikossa (ylläpitovaihe), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Biologinen: Ipilimumabi
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1, ensimmäinen annos, 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta induktiovaiheessa
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava.
Päivä 1, ensimmäinen annos, 90 päivän sisällä viimeisestä annoksesta induktiovaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai etenevään sairauteen (enintään 3 vuoteen)
BORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saivat hoitoa ja joilla oli milloin tahansa tutkimuksen aikana paras täydellinen vaste tai osittainen vaste, mikä vahvistetaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tai Rustin-kriteerit syöpäpotilaille. antigeeni 125 (CA125) -tasot nousivat kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaan lähtötilanteessa jaettuna ryhmän arvioitavien osallistujien kokonaismäärällä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai etenevään sairauteen (enintään 3 vuoteen)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat ja joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Hoitoon liittyvä = tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA184-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia