Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, doppelblinde Pharmakokinetikstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der 45-minütigen intravenösen Infusion von Levetiracetam während 4 Tagen der Gebotsdosierung bei gesunden chinesischen Freiwilligen

2. August 2012 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine monozentrische, offene, bidirektionale randomisierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Levetiracetam, verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion und gleichdosierter Levetiracetam-Tablette zum Einnehmen (Teil A); und eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der 45-minütigen intravenösen Infusion von Levetiracetam während 4 Tagen zweimal täglich. Dosierung (Teil B), bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Teil B von N01362 dient der Beurteilung des pharmakokinetischen Profils der intravenösen (iv) Infusion von Levetiracetam 1500 mg bei wiederholter Gabe an gesunde chinesische Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Teile: Teil A dient der Bewertung der Bioäquivalenz der intravenösen (iv) Infusion von Levetiracetam (LEV) 1500 mg im Vergleich zur oralen Tablette. Teil B dient der Bewertung des pharmakokinetischen Profils der LEV-Infusion bei wiederholter Gabe an gesunde chinesische Freiwillige.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinese, Alter 18–40, Gewicht ≥ 50 kg
  • Gesunde Freiwillige mit normalen Vitalfunktionen, gutem körperlichen und geistigen Gesundheitszustand und normalem Elektrokardiogramm und Labortest

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Systemstörungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme der Studienmedikation darstellen
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Drogenabhängigkeit oder übermäßigen Alkoholkonsums
  • Symptomatische oder asymptomatische orthostatische Hypotonie beim Screening
  • Aktuelle Raucher und ehemalige Raucher
  • Starker Koffeintrinker
  • Vorgeschichte häufiger und starker Kopfschmerzen
  • Jede medikamentöse Behandlung
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens oder des Hepatitis-C-Antikörpers sind oder die HIV-positiv sind
  • Probanden, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten
  • Der Proband hat eine Blutspende durchgeführt oder einen vergleichbaren Blutverlust erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levetiracetam iv-Infusion
Levetiracetam intravenöse (iv) Infusion.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam 1.500 mg (500 mg/5 ml-Durchstechflaschen), verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion, verdünnt in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, alle 12 Stunden vom Morgen des dritten Tages (es ist der erste Tag in Teil B) bis zum Morgen des Tages 7 (es ist der 5. Tag in Teil B).
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Sonstiges: Placebo
15 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung zu 100 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung hinzugefügt, verabreicht als 45-minütige intravenöse Infusion alle 12 Stunden vom Morgen des dritten Tages (es ist der 1. Tag in Teil B) bis zum Morgen des siebten Tages (es ist der erste Tag in Teil B). der 5. Tag in Teil B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Die AUCτ ist die Fläche unter der Plasmakonzentration nach der letzten intravenösen (iv) Dosis im Vergleich zur Zeitkurve, die während des Dosierungsintervalls τ beobachtet wurde.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Der Wert der maximalen Plasmakonzentration wird direkt aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven ermittelt.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration am Ende der 45-minütigen intravenösen (iv) Infusion (C45'(iv))
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Der Wert der Plasmakonzentration am Ende der 45-minütigen iv-Infusion wird direkt aus den experimentellen Daten der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven ermittelt.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Minimale Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall nach intravenöser (iv) Infusion (Cmin)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen
Die mit der terminalen Geschwindigkeitskonstante λ_z verbundene terminale Halbwertszeit wird wie folgt berechnet: ln2/λ_z. λ_z ist die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung der Eliminierung.
Pharmakokinetische Proben wurden 36 Stunden nach der iv-Verabreichung am Tag 7 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N01362B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten