Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie farmakokinetyczne z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję lewetyracetamu w 45-minutowej infuzji dożylnej podczas 4-dniowego dawkowania u zdrowych chińskich ochotników

2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Jednoośrodkowe, otwarte, dwukierunkowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności lewetyracetamu podawanego w 45-minutowej infuzji dożylnej w tej samej dawce lewetyracetamu, tabletka doustna (część A); oraz randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lewetyracetamu w 45-minutowej infuzji dożylnej w ciągu 4 dni dwa razy na dobę. Dawkowanie (część B) u chińskich zdrowych ochotników

Część B N01362 ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu w dawce 1500 mg we wlewie dożylnym (iv) podczas powtarzanego dawkowania u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 2 części, część A ma na celu ocenę biorównoważności lewetyracetamu (LEV) w dawce 1500 mg we wlewie dożylnym (iv) w porównaniu z tabletką doustną, część B ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego wlewu LEV podczas powtarzanego dawkowania zdrowym chińskim ochotnikom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczyk, wiek 18-40 lat, waga ≥ 50 kg
  • Zdrowi ochotnicy z normalnymi objawami życiowymi, dobrym stanem zdrowia fizycznego i psychicznego oraz prawidłowym elektrokardiogramem i badaniem laboratoryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń każdego układu, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku
  • Historia lub obecność uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożywania alkoholu
  • Objawowe lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego
  • Obecni palacze i byli palacze
  • Mocno pijący kofeinę
  • Historia częstych i silnych bólów głowy
  • Wszelkie leczenie farmakologiczne
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają zapalenie wątroby w surowicy lub są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub są nosicielami wirusa HIV
  • Osoby na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
  • Podmiot oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja lewetyracetamu dożylnie
Lewetyracetam we wlewie dożylnym (iv).
Lek: Lewetyracetam
Lewetyracetam 1500 mg (fiolki 500 mg/ 5 ml) podawany jako 45-minutowy wlew dożylny rozcieńczony w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej co 12 godzin od rana dnia 3 (jest to pierwszy dzień w części B) do rana dnia 7 (jest to 5 dzień w części B).
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Infuzja placebo
Inny: Placebo
15 ml 0,9% roztworu soli dodać do 100 ml 0,9% roztworu soli, podawać w 45-minutowym wlewie dożylnym co 12 godzin od rana Dnia 3 (jest to 1. dzień w Części B) do rana Dnia 7 (jest to piąty dzień w części B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUCτ)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
AUCτ jest polem powierzchni pod stężeniem w osoczu po ostatniej dawce dożylnej (iv) w funkcji krzywej czasu obserwowanej podczas przerwy między dawkami τ.
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Wartość maksymalnego stężenia w osoczu uzyskuje się bezpośrednio z obserwowanych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu pod koniec 45-minutowego wlewu dożylnego (iv) (C45'(iv))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Wartość stężenia w osoczu pod koniec 45-minutowej infuzji dożylnej uzyskuje się bezpośrednio z danych doświadczalnych krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Minimalne stężenie w osoczu w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami po infuzji dożylnej (iv) (Cmin)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7
Końcowy okres półtrwania związany ze stałą szybkości końcowej λ_z oblicza się jako: ln2/λ_z. λ_z jest stałą szybkości eliminacji pierwszego rzędu.
Próbki farmakokinetyczne pobrano 36 godzin po podaniu dożylnym w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N01362B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami