Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di 45 minuti di Levetiracetam durante 4 giorni di somministrazione bid in volontari sani cinesi

2 agosto 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio cross-over monocentrico, in aperto, randomizzato a due vie per valutare la bioequivalenza di Levetiracetam somministrato come infusione endovenosa di 45 minuti e lo stesso dosaggio di Levetiracetam compresse orali (Parte A); e uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Levetiracetam 45 minuti per infusione endovenosa durante 4 giorni di somministrazione b.i.d. Dosaggio (Parte B), in Chinese Healthy Volunteers

La parte B di N01362 serve a valutare il profilo farmacocinetico di Levetiracetam 1500 mg per infusione endovenosa (iv) durante la somministrazione ripetuta in volontari cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 parti, la parte A serve a valutare la bioequivalenza di Levetiracetam (LEV) 1500 mg per infusione endovenosa (iv) rispetto alla compressa orale, la parte B serve a valutare il profilo farmacocinetico dell'infusione di LEV durante la somministrazione ripetuta in volontari cinesi sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese, età 18-40, peso ≥ 50 kg
  • Volontari sani con segni vitali normali, buono stato di salute fisica e mentale ed elettrocardiogramma e test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi di ciascun sistema in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio
  • Storia o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
  • Ipotensione ortostatica sintomatica o asintomatica allo screening
  • Attuali fumatori ed ex fumatori
  • Forte bevitore di caffeina
  • Storia di mal di testa frequente e grave
  • Qualsiasi trattamento farmacologico
  • Soggetti che sono noti per avere l'epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B, o dell'anticorpo dell'epatite C o che sono positivi all'HIV
  • Soggetti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato
  • Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue paragonabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione ev di levetiracetam
Levetiracetam per infusione endovenosa (iv).
Droga: Levetiracetam
Levetiracetam 1,500 mg (flaconi da 500 mg/5 mL) somministrato come infusione endovenosa di 45 minuti diluito in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9 % ogni 12 ore dalla mattina del Giorno 3 (è il primo giorno della Parte B) alla mattina del Giorno 7 (è il 5° giorno della Parte B).
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore placebo: Infusione di placebo
Altro: Placebo
15 mL di soluzione fisiologica allo 0,9 % aggiunti a 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9 %, somministrati come infusione endovenosa di 45 minuti ogni 12 ore dalla mattina del Giorno 3 (è il 1° giorno nella Parte B) alla mattina del Giorno 7 (è il 5° giorno della Parte B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo in un intervallo di dosaggio (AUCτ)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
L'AUCτ è l'area al di sotto della concentrazione plasmatica, dopo l'ultima dose endovenosa (iv), rispetto alla curva del tempo osservata durante l'intervallo di dosaggio τ.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
Il valore della massima concentrazione plasmatica è ottenuto direttamente dalla concentrazione plasmatica osservata rispetto alle curve tempo.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione endovenosa (iv) di 45 minuti (C45'(iv))
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
Il valore della concentrazione plasmatica al termine dell'infusione ev di 45 minuti è ottenuto direttamente dai dati sperimentali delle curve concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
Concentrazione plasmatica minima nell'intervallo di somministrazione dopo infusione endovenosa (iv) (Cmin)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7
L'emivita terminale associata alla costante di velocità terminale λ_z è calcolata come: ln2/λ_z. λ_z è la costante di velocità di eliminazione del primo ordine.
I campioni farmacocinetici sono stati prelevati 36 ore dopo la somministrazione ev il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N01362B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni