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Pharmakokinetische Studie zu Ceftarolin Fosamil/Avibactam bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance

6. April 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin Fosamil/Avibactam bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance

Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Profile von Ceftarolin und Avibactam bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance (ARC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der pharmakokinetischen (PK)-Profile einer Einzeldosis von Ceftarolin und Avibactam nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von Ceftarolinfosamil/Avibactam („CXL“) bei Erwachsenen mit erhöhter renaler Clearance (ARC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94605
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt

  • Erhöhte renale Clearance, definiert als:

    • Geschätzte CrCl ≥ 115 ml/min (berechnet nach modifiziertem Cockcroft-Gault, vor der gemessenen 8-Stunden-Urinsammlung)
    • Gemessene CrCl ≥ 140 ml/min (aus einer 8-stündigen Urinsammlung)

  • Hospitalisiert und mit SIRS diagnostiziert, definiert durch mindestens 2 der folgenden:

    • Temperatur (oral, rektal, tympanal oder Core) > 38,5 °C oder < 35,0 °C
    • Herzfrequenz > 90 Schläge/Min
    • Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder PaCO2 < 32 mmHg
    • Leukozytose (> 12.000 weiße Blutkörperchen [WBC]/mm3), Leukopenie (< 4.000 WBC/mm3) oder Bandämie (> 10 % unreife Neutrophile [Banden] unabhängig von der gesamten peripheren WBC)
  • Erfordert einen Harnblasenverweilkatheter gemäß Behandlungsstandard (bis zum Ende der 8-stündigen Urinsammlung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Cephalosporine oder andere β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse; oder Vorgeschichte einer akuten Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse, Hämofiltration) im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit
  • Verdacht auf Rhabdomyolyse oder Kreatinkinase > 10.000 U/L
  • Signifikante Anämie, definiert als Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 27 %
  • Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) oder Vollblut innerhalb von 24 Stunden nach Infusion des Studienmedikaments oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer Transfusion vor Entnahme der letzten PK-Blutprobe
  • Wenn weiblich, derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil/Avibactam
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil/Avibactam (CXL)
IV-Infusion von CXL (Kombination aus Ceftarolinfosamil [600 mg] plus Avibactam [600 mg]) infundiert über 60 (± 5) Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Plasmaparameter von Ceftarolin und Avibactam: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, Cmax, Tmax, T½, , CL, Vz und Vss.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Für Ceftarolin, Ceftarolinfosamil, Ceftarolin M-1 und Avibactam werden, sofern berechenbar, die folgenden PK-Parameter bestimmt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, Cmax, Zeit der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax), T½, scheinbare Gesamtmenge Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL), scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) und Vss.
Bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von IV Ceftarolin fosamil und Avibactam.
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach dem letzten Studienvorgang
Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst. Vitalwerte (Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Temperatur), Sauerstoffsättigung und Begleitmedikation werden zusammengefasst. Vollständiges Blutbild (CBC) und umfassende Ergebnisse des Stoffwechselpanels werden zusammengefasst.
24-36 Stunden nach dem letzten Studienvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-PK-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)

Klinische Studien zur Ceftarolinfosamil/Avibactam (CXL)

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