Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von Fluviral® von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (Saison 2012/2013) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines oder mehrerer anderer Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder während des Studienzeitraums.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb der sechs Monate vor der Studienimpfung.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Erhebliche akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder psychiatrische oder neurologische Erkrankung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Vorliegen von Blutdyskrasien, einschließlich Hämoglobinopathien und myelo- oder lymphoproliferativer Störung.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
• Eine Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich Multipler Sklerose und Guillain-Barré-Syndrom.
• Chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung, die das Risiko intramuskulärer Injektionen oder einer Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin erhöht. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, z.B. Geeignet sind niedrig dosiertes Aspirin und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder während der Studie geplant.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Fluviral® und/oder eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf den Verzehr von Eiern und/oder Reaktionen auf quecksilberhaltige Produkte.
• Eine Vorgeschichte schwerer unerwünschter Reaktionen auf eine frühere Grippeimpfung.
• Schwangere und/oder stillende/stillende Frau.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.