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Homöopathische Behandlung von Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause (HOMDEP-MENOP)

30. September 2014 aktualisiert von: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung für mittelschwere bis schwere Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause: ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, Double-Dummy-Studienprotokoll

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine individualisierte homöopathische Behandlung und Fluoxetin bei mittelschweren bis schweren Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Perimenopause ist durch ein erhöhtes Risiko für depressive Symptome gekennzeichnet. Major Depression ist eine der am stärksten behindernden Erkrankungen weltweit. Gegenwärtig wird es immer schwieriger, in klinischen Studien zu beweisen, dass Antidepressiva tatsächlich besser wirken als Placebo. Die Verwendung von Homöopathie zur Behandlung von Depressionen ist weit verbreitet, aber es fehlt an klinischen Studien über ihre Wirksamkeit bei Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause. Frühere Studien deuten darauf hin, dass individualisierte homöopathische Behandlungen Depressionen in der Allgemeinbevölkerung verbessern. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine individualisierte homöopathische Behandlung und Fluoxetin bei mittelschweren Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wirksamer sind als Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression nach DSM-IV
  • Mittelschwere bis schwere Depression gemäß 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (14-24 Punkte)
  • Keine aktuelle Anwendung einer homöopathischen Behandlung von Depressionen oder Antidepressiva oder Anxiolytika 3 Monate vor Studieneintritt
  • Keine Psychotherapie für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Früher Übergang in die Menopause, definiert durch eine Änderung der Zykluslänge von 7 Tagen oder länger in beide Richtungen von der eigenen Grundlinie der Teilnehmerin für mindestens 2 Zyklen
  • Später Übergang in die Menopause, definiert als 3 bis 11 Monate Amenorrhoe
  • Postmenopausales Stadium, definiert durch mindestens 12 Monate Amenorrhoe
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere psychiatrische Störungen, die von mittelschwerer bis schwerer Depression verschieden sind (schwere Depression, Schizophrenie, psychotische Störungen, bipolare affektive Störungen, Suizidversuch)
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Bekannte Allergie gegen Fluoxetin
  • Krebs oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individuelle homöopathische Behandlung
Auswahl des individualisierten homöopathischen Mittels nach Hahnemanns Methodik nach der Krankengeschichte jedes Patienten.
Arzneimittel: Individuelle homöopathische Behandlung
Eine Einzeldosis des individualisierten homöopathischen Arzneimittels in C-Potenz wurde in einer 60-ml-Flasche mit 30%igem Alkohol-destilliertem Wasser aufgelöst: 15 Tropfen PO zweimal täglich nach Bewegung plus Fluoxetin-Dummy-beladenes PO täglich während 6 Wochen. Das homöopathische Mittel konnte bei jeder Nachuntersuchung (Woche 4) entsprechend den Symptomen des Patienten gewechselt werden.
Andere Namen:
  • Homöopathische Mittel
  • Homöopathische Arzneimittel
EXPERIMENTAL: Fluoxetin
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Arzneimittel: Fluoxetin
20 mg p.o. pro Tag während 6 Wochen plus individualisierte homöopathische Dummy-Beladung (60 Flaschen mit 30%igem Alkohol-destilliertem Wasser: 15 Tropfen p.o. zweimal täglich nach Bewegung). Die individualisierte homöopathische Dummy-Beladung wurde in Woche 4 wiederholt.
Andere Namen:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin-Placebo plus individualisiertes homöopathisches Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fluoxetin-Placebo (Kapseln mit Saccharose-Mikrogranulat) täglich p.o. über 6 Wochen plus individualisiertes homöopathisches Placebo (60-ml-Flasche mit 30 %igem alkoholdestilliertem Wasser: 15 Tropfen p.o. zweimal täglich nach Bewegung). Das individualisierte homöopathische Placebo wurde in Woche 4 wiederholt.
Andere Namen:
  • Fluoxetin-Placebo
  • Individualisiertes homöopathisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für Depressionen nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist eine bekannte standardisierte Skala, die weltweit zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (maximale Schwere der Depression). Ein Gesamtwert für HRSD wurde zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung bewertet. Für diese Studie wurde die Änderung als späterer Zeitpunkt (Gesamtscore in 17-HRSD nach 6 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Gesamtscore zu Studienbeginn) berechnet. Ein Wert < oder = 7 gilt als normal, 7 - 13 (leichte Depression), 14 - 24 (mittelschwere bis schwere Depression), > 24 (schwere Depression).
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressionsinventar nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, das den Schweregrad einer Depression bewertet. Zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung wurde ein Gesamtpunktzahlbereich bestimmt. Ein Score von 0 (ohne Depression) bis 63 (schwerste Depression). Für diese Studie wurde die Veränderung als späterer Zeitpunkt (Gesamtscore im BDI nach 6 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Gesamtscore im BDI zu Studienbeginn) berechnet. Ein Wert von 0 – 8 gilt als normal, 9 – 18 (leichte bis mittelschwere Depression), 19 – 28 (mittelschwere bis schwere Depression), > 29 (schwere Depression).
Baseline und 6 Wochen
Responderraten nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine bekannte standardisierte Skala, die weltweit zur Beurteilung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (maximale Schwere der Depression). Für diese Studie wurde eine Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte-Hamilton-Skala für Depression bewertet. Sie reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (stärkste Depression). Ein Wert < oder = 7 gilt als normal, 7 - 13 (leichte Depression), 14 - 24 (mittelschwere bis schwere Depression), > 24 (schwere Depression). Definition der Ansprechrate: eine Abnahme von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen nach sechswöchiger Behandlung.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Greene-Skala nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Greene Climacteric Scale (GS) soll ein Standardmaß für zentrale klimakterische Symptome sein. Für diese Studie wurde ein Gesamtbereich zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (ohne klimakterische Symptome) bis 63 (stärkste klimakterische Symptome). Die Veränderung wurde als späterer Zeitpunkt (Gesamtscore in GS nach 6 Wochen) minus früherer Zeitpunkt (Gesamtscore bei Baseline) berechnet. Die Skala misst vier separate Subskalen (Angst, Depression, somatische Symptome und sexuelle Funktion). Die Punktzahl der vier Subskalen wurde summiert. Als symptomlos gilt ein Gesamtscore von 0 - 10, 11 - 29 (leichte Symptome), 30 - 49 (mäßige Symptome) und > 50 (schwere Symptome).
Baseline und 6 Wochen
Remissionsraten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine bekannte standardisierte Skala, die weltweit zur Beurteilung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (maximale Schwere der Depression). Für diese Studie wurde eine Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte-Hamilton-Skala für Depression bewertet. Sie reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (stärkste Depression). Ein Wert < oder = 7 gilt als normal, 7 - 13 (leichte Depression), 14 - 24 (mittelschwere bis schwere Depression), > 24 (schwere Depression). Definition der Remissionsrate: 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionsscore < 7 Punkte nach 6-wöchiger Behandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM2030/12-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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