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Korrektur der Sagittalebene mit dem Pass-LP-Gerät bei erwachsenen Deformitätspatienten

27. März 2017 aktualisiert von: Medicrea International

Der Zusammenhang zwischen der Korrektur der Sagittalebene und der Lebensqualität bei erwachsenen Deformitätspatienten, die mit posterioren Instrumenten behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Wiederherstellung des sagittalen Gleichgewichts und der Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit Skoliose bei Erwachsenen zu bewerten, die in den 2 Jahren nach einer Wirbelsäulenversteifung mit einem polyaxialen System (PASS® LP-System) behandelt wurden Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Santy Orthopedic Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener mit einer Deformation der Lenden- oder Brust-Lendenwirbelsäule

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Lumbale oder thorako-lumbale Deformität bei Erwachsenen, die eine Instrumentierung und Fusion der hinteren Wirbelsäule erfordert, wie:

    • Skoliose
    • Kyphose
    • Kyphoskoliose
  • Patient mit einem Cobb-Winkel ≥ 30° und/oder bestätigtem sagittalem Ungleichgewicht, definiert als sagittale Vertikalachse (SVA) von mehr oder gleich 5 cm und/oder einem Verlust der Lendenlordose im Vergleich zur Beckeninzidenz
  • Patient ≥ 21 Jahre alt
  • Chirurgischer Eingriff, bei dem 4 oder mehr Ebenen operiert werden müssen
  • Patient mit vollständigen präoperativen Röntgendaten: antero-posteriore und seitliche Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Stehen (von der Hüfte bis C2) und seitliche Biegeröntgenaufnahmen (im Stehen)
  • Der Patient ist in der Lage, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Patient mit hinterer Wirbelsäulenversteifung ohne PASS LP-Gerät operiert
  • Patienten, die eine Operation mit Wirbelsäulenresektionstechnik benötigten
  • Neuromuskuläre Skoliose oder Erkrankungen und alle neurobedingten Pathologien
  • Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  • Primäre Anomalien der Knochen (z.B. Osteogenesis imperfecta)
  • Jüngstes schweres Trauma
  • Der Patient ist in einen aktuellen medizinischen Rechtsstreit verwickelt
  • Stoffwechselpathologie der Wirbelsäule
  • Pathologische Fettleibigkeit (BMI > 40)
  • Patienten mit Infektionen (insbesondere Osteomyelitis)
  • Patient < 21 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Jahren schwanger zu werden
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Alle anderen Kontraindikationen sind in der Gebrauchsanweisung des PASS® LP-Systems aufgeführt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lenden- oder thorako-lumbale Deformität bei Erwachsenen
Gerät: Polyaxiales hinteres Wirbelsäulenfusionssystem
hintere Korrektur und Fusion der Brust-Lendenwirbelsäule oder der Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • PASS® LP-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SVA-Korrektur und ODI-Verbesserung
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen Folgendem zu bewerten:

  • die Korrektur der sagittalen vertikalen Ausrichtung (SVA), ausgedrückt in Zentimetern – SVA ist der Abstand zwischen der C7-Lotlinie und dem hinteren Teil der oberen Endplatte von S1)
  • Die Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) ist die positive Differenz des präoperativen Scores und des postoperativen Scores – ausgedrückt in % oder einem Score (/50).
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der sagittalen Parameter
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate

Sagittale Parameter werden ausgewertet durch:

- Cobb-Winkel: Brustkyphose, gemessen von T5 bis T12 und zwischen den beiden Wendepunkten der Kurve. Lendenlordose, gemessen von T12 bis S1 und zwischen den beiden Wendepunkten der Kurve

  • Beckeninzidenz (PI)
  • Beckenneigung (PT)
  • Sakralhang (SS)
  • Cobb-Winkel des proximalen Übergangs
  • Spinopelvine Neigung T1 (T1-SPI)
präoperativ, 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
  • Die Auswirkungen, die die Pathologie des Patienten auf sein/ihr tägliches Leben hat, werden anhand des Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22) bewertet, der von der Scoliosis Research Society entwickelt und empfohlen wurde
  • Schmerzreduktion für Rücken und Bein durch die Visuelle Analogskala (VAS)
  • Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen ihrer Operation anhand eines einfachen Fragebogens (Patient Satisfaction Index – PSI), der von der North American Spine Society (NASS) entwickelt und empfohlen wurde.
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mit dem Gerät verbundene Komplikationen
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Komplikationen vor und nach der Operation:

Schraubenauszug Lockerung, Bruch und Pseudarthrose anhand einer Röntgenanalyse
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Perioperative Daten: Länge der Operationszeit, Länge der Korrekturzeit, Blutverlust … Chirurgische Komplikationen
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Koronale Korrektur
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der regulären Cobb-Winkel
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der C7-Lotlinie (Koronalbalance)
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der Apical Vertebra Translation (AVT)
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wirbelrotation
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der Rotationswirbelsubluxation (Olisthesis)
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der Apical Vertebra Rotation (AVR) – Nash Moe
präoperativ, 24 Monate
Angrenzende Ebenen Degeneration
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate
präoperativer und postoperativer Vergleich der Bandscheibenhöhe der oberen und unteren angrenzenden Ebenen
präoperativ, 24 Monate
Verschmelzung
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate
Stehende Röntgenbeobachtungen (Knochenbildung)
präoperativ, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicrea International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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