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Korrektur der Sagittalebene mit dem Pass-LP-Gerät bei erwachsenen Deformitätspatienten

27. März 2017 aktualisiert von: Medicrea International

Der Zusammenhang zwischen der Korrektur der Sagittalebene und der Lebensqualität bei erwachsenen Deformitätspatienten, die mit posterioren Instrumenten behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Wiederherstellung des sagittalen Gleichgewichts und der Verbesserung der Lebensqualität für Patienten mit Skoliose bei Erwachsenen zu bewerten, die in den 2 Jahren nach einer Wirbelsäulenversteifung mit einem polyaxialen System (PASS® LP-System) behandelt wurden Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Santy orthopedic center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UC Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener mit einer Deformation der Lenden- oder Brust-Lendenwirbelsäule

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Lumbale oder thorako-lumbale Deformität bei Erwachsenen, die eine Instrumentierung und Fusion der hinteren Wirbelsäule erfordert, wie:

    • Skoliose
    • Kyphose
    • Kyphoskoliose
  • Patient mit einem Cobb-Winkel ≥ 30° und/oder bestätigtem sagittalem Ungleichgewicht, definiert als sagittale Vertikalachse (SVA) von mehr oder gleich 5 cm und/oder einem Verlust der Lendenlordose im Vergleich zur Beckeninzidenz
  • Patient ≥ 21 Jahre alt
  • Chirurgischer Eingriff, bei dem 4 oder mehr Ebenen operiert werden müssen
  • Patient mit vollständigen präoperativen Röntgendaten: antero-posteriore und seitliche Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule im Stehen (von der Hüfte bis C2) und seitliche Biegeröntgenaufnahmen (im Stehen)
  • Der Patient ist in der Lage, einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien

  • Patient mit hinterer Wirbelsäulenversteifung ohne PASS LP-Gerät operiert
  • Patienten, die eine Operation mit Wirbelsäulenresektionstechnik benötigten
  • Neuromuskuläre Skoliose oder Erkrankungen und alle neurobedingten Pathologien
  • Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  • Primäre Anomalien der Knochen (z.B. Osteogenesis imperfecta)
  • Jüngstes schweres Trauma
  • Der Patient ist in einen aktuellen medizinischen Rechtsstreit verwickelt
  • Stoffwechselpathologie der Wirbelsäule
  • Pathologische Fettleibigkeit (BMI > 40)
  • Patienten mit Infektionen (insbesondere Osteomyelitis)
  • Patient < 21 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder beabsichtigt, in den nächsten 3 Jahren schwanger zu werden
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Alle anderen Kontraindikationen sind in der Gebrauchsanweisung des PASS® LP-Systems aufgeführt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen selbst ausgefüllten Fragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenden- oder thorako-lumbale Deformität bei Erwachsenen
Gerät: Polyaxiales hinteres Wirbelsäulenfusionssystem
hintere Korrektur und Fusion der Brust-Lendenwirbelsäule oder der Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • PASS® LP-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen SVA-Korrektur und ODI-Verbesserung
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen Folgendem zu bewerten:

  • die Korrektur der sagittalen vertikalen Ausrichtung (SVA), ausgedrückt in Zentimetern – SVA ist der Abstand zwischen der C7-Lotlinie und dem hinteren Teil der oberen Endplatte von S1)
  • Die Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) ist die positive Differenz des präoperativen Scores und des postoperativen Scores – ausgedrückt in % oder einem Score (/50).
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der sagittalen Parameter
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate

Sagittale Parameter werden ausgewertet durch:

- Cobb-Winkel: Brustkyphose, gemessen von T5 bis T12 und zwischen den beiden Wendepunkten der Kurve. Lendenlordose, gemessen von T12 bis S1 und zwischen den beiden Wendepunkten der Kurve

  • Beckeninzidenz (PI)
  • Beckenneigung (PT)
  • Sakralhang (SS)
  • Cobb-Winkel des proximalen Übergangs
  • Spinopelvine Neigung T1 (T1-SPI)
präoperativ, 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
  • Die Auswirkungen, die die Pathologie des Patienten auf sein/ihr tägliches Leben hat, werden anhand des Fragebogens der Scoliosis Research Society (SRS-22) bewertet, der von der Scoliosis Research Society entwickelt und empfohlen wurde
  • Schmerzreduktion für Rücken und Bein durch die Visuelle Analogskala (VAS)
  • Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen ihrer Operation anhand eines einfachen Fragebogens (Patient Satisfaction Index – PSI), der von der North American Spine Society (NASS) entwickelt und empfohlen wurde.
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mit dem Gerät verbundene Komplikationen
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Komplikationen vor und nach der Operation:

Schraubenauszug Lockerung, Bruch und Pseudarthrose anhand einer Röntgenanalyse
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Perioperative Daten: Länge der Operationszeit, Länge der Korrekturzeit, Blutverlust … Chirurgische Komplikationen
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Koronale Korrektur
Zeitfenster: präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der regulären Cobb-Winkel
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der C7-Lotlinie (Koronalbalance)
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der Apical Vertebra Translation (AVT)
präop, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Wirbelrotation
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der Rotationswirbelsubluxation (Olisthesis)
  • Ein prä-/postoperativer Vergleich der Apical Vertebra Rotation (AVR) – Nash Moe
präoperativ, 24 Monate
Angrenzende Ebenen Degeneration
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate
präoperativer und postoperativer Vergleich der Bandscheibenhöhe der oberen und unteren angrenzenden Ebenen
präoperativ, 24 Monate
Verschmelzung
Zeitfenster: präoperativ, 24 Monate
Stehende Röntgenbeobachtungen (Knochenbildung)
präoperativ, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea International

Ermittler

  • Hauptermittler: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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