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Correzione del piano sagittale con dispositivo Pass-LP in pazienti adulti affetti da deformità

27 marzo 2017 aggiornato da: Medicrea International

La relazione tra la correzione del piano sagittale e la qualità della vita nei pazienti con deformità dell'adulto trattati con strumentazione posteriore

Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra il ripristino dell'equilibrio sagittale e il miglioramento della qualità della vita per i pazienti con scoliosi dell'adulto, trattati con un sistema poliassiale (sistema PASS® LP) durante i 2 anni successivi a una fusione spinale chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Santy Orthopedic Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulto con deformità della colonna vertebrale lombare o toraco-lombare

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deformità adulta lombare o toraco-lombare che richiede strumentazione spinale posteriore e fusione come:

    • Scoliosi
    • Cifosi
    • Cifoscoliosi
  • Paziente con angolo di Cobb ≥ 30° e/o squilibrio sagittale confermato definito come asse verticale sagittale (SVA) maggiore o uguale a 5 cm e/o perdita di lordosi lombare rispetto all'incidenza pelvica
  • Paziente ≥ 21 anni
  • Chirurgia che richiede 4 o più livelli per essere operata
  • Paziente con dati radiografici preoperatori completi: radiografie antero-posteriori e laterali in orto completo del rachide (dalle anche a C2) e radiografie laterali in flessione (in piedi)
  • Paziente in grado di completare un questionario autosomministrato
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione

  • Paziente operato con fusione spinale posteriore senza dispositivo PASS LP
  • Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico con tecnica di resezione della colonna vertebrale
  • Scoliosi o malattie neuromuscolari e qualsiasi patologia neuro-correlata
  • Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  • Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  • Recente trauma significativo
  • Il paziente è coinvolto nell'attuale contenzioso medico
  • Patologia spinale metabolica
  • Obesità patologica (BMI > 40)
  • Pazienti con infezione (in particolare osteomielite)
  • Paziente < 21 anni
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 anni
  • Diabete insulino-dipendente
  • Tutte le altre controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso del sistema PASS® LP
  • Paziente incapace di firmare un modulo di consenso informato
  • Paziente incapace di completare un questionario autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Deformità adulta lombare o toraco-lombare
Dispositivo: Sistema di fusione spinale posteriore poliassiale
correzione posteriore e fusione del rachide toraco-lombare o lombare
Altri nomi:
  • Sistema PASS®LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra correzione di SVA e miglioramento ODI
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

L'obiettivo primario è quello di valutare la correlazione tra:

  • la correzione dell'allineamento verticale sagittale (SVA), espressa in centimetri - SVA è la distanza tra il filo a piombo di C7 e la parte posteriore del piatto terminale superiore di S1)
  • il miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) è la differenza positiva tra il punteggio preoperatorio e il punteggio postoperatorio - espresso in % o un punteggio (/50)
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione dei parametri sagittali
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi

I parametri sagittali sono valutati da:

- Angolo di Cobb: Cifosi toracica misurata da T5 a T12 e tra i 2 punti di flessione della curva Lordosi lombare misurata da T12 a S1 e tra i 2 punti di flessione della curva

  • Incidenza pelvica (PI)
  • Inclinazione pelvica (PT)
  • Salita Sacrale (SS)
  • Angolo di Cobb della giunzione prossimale
  • Inclinazione spinopelvica T1 (T1-SPI)
preoperatorio, 24 mesi
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
  • L'effetto che la patologia del paziente ha sulla sua vita quotidiana valutato dal questionario della Scoliosis Research Society (SRS-22) progettato e raccomandato dalla Scoliosis Research Society
  • Riduzione del dolore alla schiena e alle gambe mediante la Visual Analogue Scale (VAS)
  • Soddisfazione del paziente in merito ai risultati del proprio intervento utilizzando un semplice questionario (Patient Satisfaction Index - PSI) progettato e raccomandato dalla North American Spine Society (NASS)
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Complicazioni associate al dispositivo
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Complicanze per e post-operatorie del dispositivo:

Estrazione della vite Allentamento, rottura e pseudoartrosi in base all'analisi ai raggi X
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Complicanze associate all'intervento
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dati perioperatori: durata del tempo operatorio, durata del tempo di correzione, perdite ematiche… Complicanze chirurgiche
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Correzione coronale
Lasso di tempo: preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
  • Un confronto pre/postoperatorio degli angoli di Cobb regolari
  • Un confronto pre/post-operatorio del filo a piombo C7 (equilibrio coronale)
  • Un confronto pre/post-operatorio della traslazione della vertebra apicale (AVT)
preop, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Rotazione delle vertebre
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi
  • Un confronto pre/post-operatorio della sublussazione delle vertebre rotanti (olistesi)
  • Un confronto pre/post-operatorio di Apical Vertebra Rotation (AVR) - Nash Moe
preoperatorio, 24 mesi
Degenerazione dei livelli adiacenti
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi
confronto preoperatorio e postoperatorio dell'altezza del disco dei livelli adiacenti superiore e inferiore
preoperatorio, 24 mesi
Fusione
Lasso di tempo: preoperatorio, 24 mesi
Osservazioni radiografiche in piedi (formazione ossea)
preoperatorio, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicrea International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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