Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sagittaalisen tason korjaus Pass-LP-laitteella aikuisten epämuodostumapotilaiden

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medicrea International

Sagittaalisen tason korjauksen ja elämänlaadun välinen suhde aikuisilla epämuodostumapotilailla, joita hoidetaan posteriorisilla instrumenteilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sagittaalisen tasapainon palautumisen ja elämänlaadun paranemisen välistä korrelaatiota aikuisten skolioosia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan polyaksiaalisella järjestelmällä (PASS® LP -järjestelmä) 2 vuoden aikana selkärangan fuusion jälkeen. leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Santy Orthopedic Center
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UC Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen, jolla on lannerangan tai rinta- ja lannerangan epämuodostuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuisten lannerangan tai rintakehän ja lannerangan epämuodostuma, joka vaatii selkärangan takaosan instrumentointia ja fuusiota, kuten:

    • Skolioosi
    • Kyphosis
    • Kyphoscoliosis
  • Potilas, jonka Cobb-kulma on ≥ 30° ja/tai varmistettu sagitaalinen epätasapaino, joka määritellään sagittaaliseksi pystyakseliksi (SVA) vähintään 5 cm ja/tai lannerangan lordoosin menetys verrattuna lantion ilmaantuvuuteen
  • Potilas ≥ 21 vuotta vanha
  • Leikkaus, joka vaatii 4 tai useamman tason leikkauksen
  • Potilaalla on täydelliset ennen leikkausta tehdyt radiografiset tiedot: selkärangan antero-posteriorinen ja lateraalinen seisova röntgenkuvat (lonkista C2:een) ja lateraalisen taipumisen röntgenkuvat (seisten)
  • Potilas pystyy täyttämään itse kyselylomakkeen
  • Potilas voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas leikattiin takaselkäydinfuusiolla ilman PASS LP -laitetta
  • Potilaat, jotka tarvitsivat selkärangan resektiotekniikkaa
  • Neuromuskulaarinen skolioosi tai sairaudet ja mikä tahansa hermostoon liittyvä patologia
  • Selkäytimen poikkeavuudet, joihin liittyy neurologisia oireita tai merkkejä
  • Luiden ensisijaiset poikkeavuudet (esim. osteogenesis imperfecta)
  • Viimeaikainen merkittävä trauma
  • Potilas on mukana meneillään olevassa lääketieteellisessä oikeudenkäynnissä
  • Metabolinen selkärangan patologia
  • Patologinen liikalihavuus (BMI > 40)
  • Potilaat, joilla on infektio (erityisesti osteomyeliitti)
  • Potilas alle 21-vuotias
  • Raskaus tai tarkoitus tulla raskaaksi seuraavien 3 vuoden aikana
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Kaikki muut PASS® LP -järjestelmän käyttöohjeissa mainitut vasta-aiheet
  • Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilas ei pysty täyttämään itse kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aikuisten lannerangan tai rintakehän ja lannerangan epämuodostuma
Laite: Polyaksiaalinen takaselkäydinfuusiojärjestelmä
rinta- ja lannerangan tai lannerangan takakorjaus ja fuusio
Muut nimet:
  • PASS® LP -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio SVA:n korjauksen ja ODI:n parantamisen välillä
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Ensisijainen tavoite on arvioida korrelaatio:

  • Sagittal Vertical Alignement (SVA) -korjaus, ilmaistuna senttimetreinä - SVA on etäisyys C7 luotiviivan ja S1:n ylemmän päätylevyn takaosan välillä)
  • Oswestry Disability Indexin (ODI) paraneminen on positiivinen ero leikkausta edeltävän ja postoperatiivisen pistemäärän välillä - ilmaistuna prosentteina tai pisteinä (/50)
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sagittaalisten parametrien korjaus
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta

Sagittaaliset parametrit arvioidaan:

- Cobb-kulma: Rintakehän kyfoosi mitattuna välillä T5 - T12 ja käyrän 2 inflexiopisteen välillä Lannerangan lordoosi mitattuna välillä T12 - S1 ja käyrän 2 inflexiopisteen välillä

  • Lantion ilmaantuvuus (PI)
  • Lantion kallistus (PT)
  • Sacral Slope (SS)
  • Proksimaalinen liitos Cobb-kulma
  • T1 spinolantin kaltevuus (T1-SPI)
preop, 24 kuukautta
elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
  • Scoliosis Research Societyn suunnitteleman ja suositteleman Scoliosis Research Societyn (SRS-22) kyselylomakkeen arvioima potilaan patologian vaikutus hänen jokapäiväiseen elämäänsä
  • Selän ja jalkojen kivun vähentäminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
  • Potilastyytyväisyys leikkauksensa tuloksiin käyttämällä yksinkertaista kyselylomaketta (Patient Satisfaction Index - PSI), jonka on suunnitellut ja suosittelenut North American Spine Society (NASS)
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Laitekohtaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:

Ruuvin ulosveto Löystyminen, murtuminen ja pseudartroosi röntgenanalyysin perusteella
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Perioperatiiviset tiedot: leikkausajan pituus, korjausajan pituus, verenhukka … Kirurgiset komplikaatiot
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Koronaalinen korjaus
Aikaikkuna: preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
  • Normaalien Cobb-kulmien vertailu ennen/jälkeen leikkausta
  • C7-luistiviivan vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen (koronaalinen tasapaino)
  • Apical Vertebra Translation (AVT) -vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
preop, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Selkärangan kierto
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta
  • Pre/postoperatiivinen vertailu pyörivän nikaman subluksaatiosta (olisteesi)
  • Apical Vertebra Rotation (AVR) -vertailu ennen/jälkeen - Nash Moe
preop, 24 kuukautta
Vierekkäisten tasojen rappeutuminen
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta
ylemmän ja alemman viereisen tason levyn korkeuden vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen
preop, 24 kuukautta
Fuusio
Aikaikkuna: preop, 24 kuukautta
seisova röntgenhavainnot (luunmuodostus)
preop, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medicrea International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evalina BURGER, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0309 (Klein Buendel, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia