Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit mehreren Dosen Isavuconazol und einer Einzeldosis Bupropion

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen beim Screening und am ersten Tag innerhalb normaler Grenzen, es sei denn, der Prüfer erachtet die Anomalie als „nicht klinisch signifikant“. Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin dürfen nicht über dem normalen Bereich liegen
• Der Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an, um eine Schwangerschaft während der Studie und für drei Wochen nach dem anschließenden Telefonanruf am Ende der Studie zu verhindern, oder ist, wenn es sich um eine Frau handelt, postmenopausal

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom (vermutet durch den plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Herzerkrankung). Ursachen)
• Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Versuchsprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
• Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten).
• Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten oder innerhalb einer Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag -1 ein experimentelles Mittel erhalten
• Der Proband weist in der Vergangenheit suizidales Verhalten und/oder andauernde Suizidgedanken auf, wie anhand der C-SSRS (Columbia – Suicide Severity Rating Scale) beim Screening oder beim Check-in in der Klinik beurteilt wurde (jede Antwort „Ja“ auf die Fragen zu Suizidgedanken auf der Seite). C-SSRS)
• Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
• Die Person leidet aktuell oder in der Vergangenheit an Depressionen, Anorexia nervosa oder Bulimie