Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия многократных доз изавуконазола и однократной дозы бупропиона

31 августа 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Открытое исследование фазы 1 по оценке влияния многократных доз изавуконазола на фармакокинетику однократной дозы бупропиона

Целью данного исследования является оценка влияния многократных доз изавуконазола на фармакокинетику однократной дозы бупропиона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обследуемый имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Результаты клинических лабораторных анализов субъекта при скрининге и в день 1 находятся в пределах нормы, если только исследователь не сочтет отклонение «клинически незначимым». Результаты для аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и общего билирубина не должны быть выше нормы.
  • Субъект соглашается на половое воздержание, или хирургически бесплоден, или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера для предотвращения беременности во время исследования и в течение трех недель после последующего телефонного звонка в конце исследования, или, если женщина, находится в постменопаузе.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины)
  • Субъект имеет/имела симптоматическую вирусную, бактериальную (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковую (некожную) инфекцию в течение 1 недели до поступления в клинику в День -1.
  • Субъект имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге или известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов или соединений класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания (по оценке исследователя), или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции
  • Субъект является курильщиком (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до Дня -1 или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до Дня -1, за исключением ацетаминофена до 2 г / день.
  • Субъект получил экспериментальный агент в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до дня -1.
  • Субъект имеет в анамнезе суицидальное поведение и/или продолжающиеся суицидальные мысли, что оценивается с помощью C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида) при скрининге или при регистрации в клинике (любой ответ «да» на вопросы о суицидальных мыслях в анкете). C-SSRS)
  • Субъект имеет текущую или прошлую историю судорожного расстройства или эпилепсии.
  • Субъект имеет текущую или прошлую историю депрессии, нервной анорексии или булимии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Изавуконазол и бупропион
Бупропион гидрохлорид в дни 1 и 15, изавуконазол три раза в день (три раза в день) в дни 8 и 9 и один раз в день (четвёртый раз в день) в дни с 10 по 20.
Лекарство: Изавуконазол
устный
Другие имена:
  • BAL8557
Лекарство: бупропион гидрохлорид
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль бупропиона (в плазме): AUCinf, AUClast, Cmax.
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 96 часов после приема и 15-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от момента времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUCinf), AUC от времени приема до последней измеряемой концентрации (AUClast) и максимальной концентрации (Cmax)
1-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 96 часов после приема и 15-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль бупропиона (в плазме): t1/2, tmax, CL/F и Vz/F
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 96 часов после приема и 15-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), время достижения Cmax (tmax), кажущийся клиренс из организма после перорального приема (CL/F) и кажущийся объем распределения (Vz/F).
1-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 96 часов после приема и 15-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Фармакокинетический профиль гидроксибупропиона (в плазме): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 96 часов после приема и 15-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
1-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 и 96 часов после приема и 15-й день перед приемом и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после введения дозы
Фармакокинетический профиль изавуконазола (в плазме): AUCtau, Cmax и tmax.
Временное ограничение: 14-й и 15-й дни до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20 часов после введения дозы
AUC в течение интервала времени между последовательными дозами (AUCtau)
14-й и 15-й дни до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 и 20 часов после введения дозы
PK Изавуконазол (в плазме): минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни с 10 по 13 и дни с 16 по 19, а также в день 20: до введения и через 24 часа после введения дозы
Предварительная доза в дни с 10 по 13 и дни с 16 по 19, а также в день 20: до введения и через 24 часа после введения дозы
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, клинической лабораторной оценки, электрокардиограммы (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Дни с 1 по 27 (± 2 дня)
Дни с 1 по 27 (± 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9766-CL-0044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками