Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av flere doser av isavuconazol og en enkelt dose bupropion

31. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose bupropion

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av flere doser isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose bupropion.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Pasientens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag 1 er innenfor normale grenser med mindre etterforskeren anser abnormiteten som "ikke klinisk signifikant." Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må ikke være over normalområdet
  • Forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode for å forhindre graviditet under studien og i tre uker etter oppfølgingstelefonen ved slutten av studien, eller, hvis kvinnen, er postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
  • Pasienten har/hadde en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse på dag -1
  • Personen har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus
  • Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
  • Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag
  • Personen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -1
  • Personen har en historie med selvmordsatferd og/eller pågående selvmordstanker, vurdert ved bruk av C-SSRS (Columbia - Suicide Severity Rating Scale) ved screening eller ved innsjekking på klinikken (enhver svar på "ja" på spørsmålene om selvmordstanker på C-SSRS)
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med depresjon, anorexia nervosa eller bulimi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Isavukonazol og bupropion
Bupropionhydroklorid på dag 1 og 15, isavukonazol tre ganger per dag (TID) på dag 8 og 9, og én gang daglig (QD) på dag 10 til 20.
Legemiddel: Isavukonazol
muntlig
Andre navn:
  • BAL8557
Legemiddel: bupropionhydroklorid
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for bupropion (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast), og maksimal konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil for bupropion (i plasma): t1/2, tmax, CL/F og Vz/F
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tid til å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende kroppsclearance etter oral dosering (CL/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
PK-profil for hydroksybupropion (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
PK-profil for isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 14 og 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer etter dose
AUC under tidsintervall mellom påfølgende dosering (AUCtau)
Dag 14 og 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer etter dose
PK isavukonazol (i plasma): bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Før dose på dag 10 til 13 og dag 16 til 19 og på dag 20: før dose og 24 timer etter dose
Før dose på dag 10 til 13 og dag 16 til 19 og på dag 20: før dose og 24 timer etter dose
Sikkerhet vurdert ved registrering av uønskede hendelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med 27 (± 2 dager)
Dag 1 til og med 27 (± 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Basilea Pharmaceutica International Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9766-CL-0044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger