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Wirkung von Teleprevir in der Dreifachtherapie auf intrahepatische immunologische Mechanismen (ETIM)

10. März 2015 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Wirkung von Telaprevir in der Dreifachtherapie auf intrahepatische immunologische Mechanismen.

Die chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) ist eine Krankheit, von der weltweit etwa 170 Millionen Menschen betroffen sind. Die bisherige Standardtherapie für chronische HCV-Patienten besteht aus pegyliertem IFN-α in Kombination mit Ribavirin und führt nur bei etwa 50 % der mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten zu einer anhaltenden Clearance von HCV-RNA. Telaprevir, ein NS3A-4A-Inhibitor, bietet bereits früher nachweislich therapeutische Optionen für Patienten, die zuvor nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben. Allerdings profitieren nicht alle chronischen HCV-Patienten von Telaprevir und es ist immer noch nicht bekannt, warum bestimmte Patienten auch nicht auf diese Dreifachtherapie ansprechen. In dieser Studie versuchen wir zu verstehen, warum bestimmte Patienten auch nicht auf Telaprevir ansprechen, wie eine Dreifachtherapie die Reaktion auf IFN-α moduliert und welche immunologischen Konsequenzen die Behandlung mit Telaprevir hat, entweder direkt oder als Folge einer Telaprevir-induzierten Reduktion der HCV-RNA-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
  • Die Patienten sind naiv, sprechen nicht auf eine frühere Behandlung mit Peginterferon oder einer herkömmlichen Kombinationstherapie aus Interferon und Ribavirin an oder haben einen Rückfall erlitten
  • Hohe Viruslast (>400.000 IU/ml)
  • Indikation zur antiviralen Therapie der Hepatitis C gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Grad B oder C)
  • Leberbildgebung (Ultraschall, CT oder MRT) mit Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit, einen bösartigen Tumor oder einen anderen Zustand, der den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen würde
  • Koinfektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine antivirale Therapie mit Telaprevir:
  • Telaprevir ist in Kombination mit Arzneimitteln kontraindiziert, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind. Telaprevir ist in Kombination mit Arzneimitteln, die CYP3A stark induzieren, kontraindiziert und kann daher zu einer geringeren Exposition und einem Wirksamkeitsverlust von Telaprevir führen. Zu den kontraindizierten Medikamenten gehören:
  • Alfuzosin
  • Rifampicin
  • Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin
  • Cisaprid
  • Johanniskraut
  • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
  • Pimozid
  • Sildenafil oder Tadalafil
  • Triazolam
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine antivirale Therapie mit Peginterferon oder Ribavirin
  • Schwere psychiatrische Störung, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken, Suizidversuch und/oder manifeste Depression.
  • Visuelle Symptome im Zusammenhang mit Netzhautanomalien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  • Thalassämie, Sphärozytose
  • Störender Substanzmissbrauch, z. B. hoher Alkoholkonsum (Indikator: 28 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Funktionalität von Immunzellen in Leber und Blut bei chronischen HCV-Patienten vor, während und nach der Behandlung mit Telaprevir, pegyliertem IFN-a und Ribavirin
Zeitfenster: 24-wöchiges Follow-up
Durch die Untersuchung von T-Zellen, NK-Zellen und Monozyten während der Dreifachtherapie, sowohl intrahepatisch als auch im peripheren Blut, versuchen wir besser zu verstehen, warum manche Patienten auf die Therapie ansprechen und andere nicht.
24-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Liver Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen-Cilag B.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETIM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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