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Effetto di Teleprevir in triplice terapia sui meccanismi immunologici intraepatici (ETIM)

10 marzo 2015 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Effetto di Telaprevir in triplice terapia sui meccanismi immunologici intraepatici.

L'infezione da epatite cronica C (HCV) è una malattia che colpisce in tutto il mondo circa 170 milioni di persone. La precedente terapia standard di cura dei pazienti cronici con HCV consiste in pegilato-IFN-α combinato con ribavirina e si traduce in una clearance prolungata dell'HCV-RNA solo nel 50% circa dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1. Telaprevir, un inibitore NS3A-4A, ha precedentemente dimostrato di offrire opzioni terapeutiche a precedenti non responsivi allo standard di cura. Tuttavia, non tutti i pazienti con HCV cronico traggono beneficio da telaprevir e non è ancora noto il motivo per cui anche alcuni pazienti non rispondono a questa tripla terapia. In questo studio cerchiamo di capire perché alcuni pazienti non rispondono anche a telaprevir, come la tripla terapia modula la risposta all'IFN-α e quali sono le conseguenze immunologiche del trattamento con telaprevir, direttamente o come risultato della riduzione indotta da telaprevir dei livelli di HCV-RNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con epatite cronica C, genotipo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con epatite cronica C - infezione da genotipo 1
  • I pazienti sono naïve, non responsivi o recidivi al precedente trattamento con peginterferone o terapia di combinazione convenzionale interferone più ribavirina
  • Elevata carica virale (>400.000 UI/ml)
  • Indicazione per la terapia antivirale dell'epatite C secondo le attuali linee guida cliniche

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata (Child-Pugh Grado B o C)
  • Imaging epatico (ecografia, TC o RM) con evidenza di carcinoma epatocellulare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi o altra evidenza di malattia grave, tumore maligno o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, secondo il parere degli investigatori, inadatto allo studio
  • Coinfezioni con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Presenza di controindicazioni alla terapia antivirale con telaprevir:
  • Telaprevir è controindicato se combinato con farmaci la cui clearance è fortemente dipendente dal CYP3A e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali. Telaprevir è controindicato se combinato con farmaci che inducono fortemente il CYP3A e quindi può portare a una minore esposizione e perdita di efficacia di Telaprevir. I farmaci controindicati includono quanto segue:
  • Alfuzosina
  • Rifampicina
  • Diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina
  • Cisapride
  • Erba di San Giovanni
  • Atorvastatina, lovastatina, simvastatina
  • Pimozide
  • Sildenafil o tadalafil
  • Triazolam
  • Presenza di controindicazioni alla terapia antivirale con peginterferone o ribavirina
  • Grave disturbo psichiatrico, come psicosi maggiori, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e/o depressione manifesta.
  • Sintomi visivi correlati ad anomalie retiniche
  • Gravidanza, allattamento o contraccezione inadeguata
  • Talassemia, sferocitosi
  • Abuso di sostanze interferenti, come un elevato consumo di alcol (indicatore: 28 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la funzionalità delle cellule immunitarie nel fegato e nel sangue nei pazienti cronici con HCV prima, durante e dopo il trattamento con telaprevir, pegilato-IFN-a e ribavirina
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Osservando le cellule T, le cellule NK ei monociti durante la tripla terapia, sia intraepatica che nel sangue periferico, cerchiamo di capire meglio perché alcuni pazienti rispondono e altri no alla terapia.
Follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Liver Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen-Cilag B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETIM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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