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Wirkung von Teleprevir in der Dreifachtherapie auf intrahepatische immunologische Mechanismen (ETIM)

10. März 2015 aktualisiert von: Foundation for Liver Research

Wirkung von Telaprevir in der Dreifachtherapie auf intrahepatische immunologische Mechanismen.

Die chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) ist eine Krankheit, von der weltweit etwa 170 Millionen Menschen betroffen sind. Die bisherige Standardtherapie für chronische HCV-Patienten besteht aus pegyliertem IFN-α in Kombination mit Ribavirin und führt nur bei etwa 50 % der mit HCV-Genotyp 1 infizierten Patienten zu einer anhaltenden Clearance von HCV-RNA. Telaprevir, ein NS3A-4A-Inhibitor, bietet bereits früher nachweislich therapeutische Optionen für Patienten, die zuvor nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben. Allerdings profitieren nicht alle chronischen HCV-Patienten von Telaprevir und es ist immer noch nicht bekannt, warum bestimmte Patienten auch nicht auf diese Dreifachtherapie ansprechen. In dieser Studie versuchen wir zu verstehen, warum bestimmte Patienten auch nicht auf Telaprevir ansprechen, wie eine Dreifachtherapie die Reaktion auf IFN-α moduliert und welche immunologischen Konsequenzen die Behandlung mit Telaprevir hat, entweder direkt oder als Folge einer Telaprevir-induzierten Reduktion der HCV-RNA-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande
        • Reinier de Graaf Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
  • Die Patienten sind naiv, sprechen nicht auf eine frühere Behandlung mit Peginterferon oder einer herkömmlichen Kombinationstherapie aus Interferon und Ribavirin an oder haben einen Rückfall erlitten
  • Hohe Viruslast (>400.000 IU/ml)
  • Indikation zur antiviralen Therapie der Hepatitis C gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Grad B oder C)
  • Leberbildgebung (Ultraschall, CT oder MRT) mit Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Anamnese oder andere Hinweise auf eine schwere Krankheit, einen bösartigen Tumor oder einen anderen Zustand, der den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen würde
  • Koinfektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine antivirale Therapie mit Telaprevir:
  • Telaprevir ist in Kombination mit Arzneimitteln kontraindiziert, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen verbunden sind. Telaprevir ist in Kombination mit Arzneimitteln, die CYP3A stark induzieren, kontraindiziert und kann daher zu einer geringeren Exposition und einem Wirksamkeitsverlust von Telaprevir führen. Zu den kontraindizierten Medikamenten gehören:
  • Alfuzosin
  • Rifampicin
  • Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin
  • Cisaprid
  • Johanniskraut
  • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
  • Pimozid
  • Sildenafil oder Tadalafil
  • Triazolam
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine antivirale Therapie mit Peginterferon oder Ribavirin
  • Schwere psychiatrische Störung, wie schwere Psychosen, Suizidgedanken, Suizidversuch und/oder manifeste Depression.
  • Visuelle Symptome im Zusammenhang mit Netzhautanomalien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung
  • Thalassämie, Sphärozytose
  • Störender Substanzmissbrauch, z. B. hoher Alkoholkonsum (Indikator: 28 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Funktionalität von Immunzellen in Leber und Blut bei chronischen HCV-Patienten vor, während und nach der Behandlung mit Telaprevir, pegyliertem IFN-a und Ribavirin
Zeitfenster: 24-wöchiges Follow-up
Durch die Untersuchung von T-Zellen, NK-Zellen und Monozyten während der Dreifachtherapie, sowohl intrahepatisch als auch im peripheren Blut, versuchen wir besser zu verstehen, warum manche Patienten auf die Therapie ansprechen und andere nicht.
24-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Mitarbeiter

Janssen-Cilag B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Boonstra, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETIM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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